Tıbbi Cihazların MDR Uygunluk Testleri

Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulation - MDR) (EU) 2017/745, tıbbi cihazların güvenliği, etkinliği ve kalite standartlarını belirleyen geniş kapsamlı bir düzenlemedir. Bu düzenleme, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve piyasaya sunulması süreçlerinde titiz bir değerlendirme ve uygunluk testi gerektirir. MDR, tüm tıbbi cihazların risk seviyelerine göre sınıflandırılmasını ve uygun test süreçlerinden geçmesini zorunlu kılar. EUROLAB Laboratuvar olarak, tıbbi cihazların MDR'ye uygunluğunu sağlamak için kapsamlı test hizmetleri sunmaktayız.

Cihaz Sınıflandırması ve Uygunluk Değerlendirmesi

MDR, tıbbi cihazları risklerine göre dört ana sınıfa ayırır: I, IIa, IIb ve III. Bu sınıflandırma, cihazların invazivlik düzeyi, kullanım süresi ve insan vücudu ile temasına bağlı olarak yapılır. Her sınıf için farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri gereklidir.

1. Sınıf I: Düşük riskli cihazlar (örneğin, elastik bandajlar).
2. Sınıf IIa: Orta derecede riskli cihazlar (örneğin, dental dolgu malzemeleri).
3. Sınıf IIb: Yüksek riskli cihazlar (örneğin, X-ray cihazları).
4. Sınıf III: En yüksek riskli cihazlar (örneğin, kalp pilleri).

Biyouyumluluk Testleri

Tıbbi cihazların biyouyumluluk testleri, cihazların insan vücudu ile temas ettiğinde güvenli olup olmadığını belirler. Bu testler, özellikle uzun süreli implantlarda veya vücut sıvılarıyla temas eden cihazlarda önemlidir.

Test Kapsamı

• Sitotoksisite: Cihaz malzemesinin hücrelere olan toksik etkisi.
• Sensibilizasyon: Alerjik reaksiyon potansiyeli.
• İrritasyon: Cilt, göz veya mukozal yüzeylerde tahriş oluşturma riski.
• Kronik Toksisite: Uzun süreli maruziyetin sağlık üzerindeki etkileri.

Uygulanan Standartlar

• ISO 10993-1: Biyolojik değerlendirme.
• ISO 10993-5: Sitotoksisite testleri.
• ISO 10993-10: İrritasyon ve sensibilizasyon testleri.

Elektriksel Güvenlik ve Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Testleri

Elektrikli tıbbi cihazların güvenli bir şekilde çalışması ve diğer elektronik cihazlarla uyumlu olması için elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk testleri gereklidir.

Test Kapsamı

• Elektriksel Güvenlik: Kaçak akım, yalıtım ve topraklama testi.
• EMC: Elektromanyetik yayılım ve bağışıklık testleri.
• Fonksiyonel Güvenlik: Cihazın belirtilen fonksiyonları güvenli bir şekilde yerine getirip getirmediği.

Uygulanan Standartlar

• IEC 60601-1: Tıbbi elektrikli cihazların güvenliği.
• IEC 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk.
• IEC 62304: Tıbbi cihaz yazılımlarının yaşam döngüsü süreçleri.

Sterilizasyon ve Mikrobiyolojik Temizlik Testleri

Steril tıbbi cihazların hastane ortamında güvenli kullanımı için sterilizasyon ve mikrobiyolojik temizlik testleri esastır.

Test Kapsamı

• Biyolojik Yük: Cihaz üzerinde bulunan mikroorganizmaların sayısı.
• Sterilite Testi: Sterilizasyon etkinliğinin doğrulanması.
• Endotoksin Testi: Cihazların bakteriyel toksinlerden arındırılmış olması.

Uygulanan Standartlar

• ISO 11737-1: Sterilizasyonun biyolojik yük testi.
• ISO 14698: Biyolojik kontaminasyon kontrolü.
• ISO 11137: Radyasyonla sterilizasyon.

Mekanik ve Fiziksel Dayanıklılık Testleri

Mekanik ve fiziksel dayanıklılık testleri, tıbbi cihazların kullanım sırasında fiziksel hasara karşı dayanıklı olup olmadığını belirler.

Test Kapsamı

• Darbe Dayanıklılığı: Cihazların düşme veya çarpma karşısında dayanıklılığı.
• Çekme ve Basınç: Mekanik yükler altında dayanıklılık.
• Aşınma ve Yıpranma: Cihazların uzun süreli kullanımda dayanıklılığı.

Uygulanan Standartlar

• ISO 10555: Tek kullanımlık steril tıbbi cihazların mekanik dayanıklılığı.
• ISO 14630: Genel gereksinimler ve test yöntemleri.
• ISO 7198: Vasküler cihazlar için mekanik özellikler.

Yazılım Validasyonu ve Kiber Güvenlik

Tıbbi cihaz yazılımları, özellikle kritik fonksiyonlar yürüten cihazlarda önemli bir bileşendir. Yazılım validasyonu ve kiber güvenlik testleri, cihaz yazılımlarının güvenli ve hatasız çalışmasını sağlar.

Test Kapsamı

• Yazılım Validasyonu: Yazılımın belirtilen gereksinimlere uygunluğunun doğrulanması.
• Siber Güvenlik: Yazılımın siber tehditlere karşı korunması.
• Kullanıcı Arayüzü Testi: Kullanıcı arayüzünün güvenliği ve kullanıcı dostu olması.

Uygulanan Standartlar

• IEC 62304: Tıbbi cihaz yazılımı - Yaşam döngüsü süreçleri.
• ISO/IEC 27001: Bilgi güvenliği yönetim sistemleri.
• FDA 21 CFR Part 11: Elektronik kayıtlar ve imzalar.

Klinik Değerlendirme ve Performans Testleri

Klinik değerlendirme ve performans testleri, tıbbi cihazların klinik ortamlarda etkinliğini ve güvenliğini değerlendirir.

Test Kapsamı

• Klinik Değerlendirme: Cihazın klinik faydalarının ve risklerinin değerlendirilmesi.
• Performans Testleri: Cihazın belirtilen klinik fonksiyonları yerine getirip getirmediği.
• Risk Yönetimi: Potansiyel klinik risklerin değerlendirilmesi ve yönetimi.

Uygulanan Standartlar

• ISO 14155: Klinik araştırmaların yürütülmesi.
• ISO 14971: Tıbbi cihazlarda risk yönetimi.
• MEDDEV 2.7/1: Klinik değerlendirme kılavuzu.

Sonuç

Tıbbi cihazların MDR uygunluk testleri, cihazların güvenliği, etkinliği ve kalite standartlarına uyumluluğunu sağlamak için kritik öneme sahiptir. EUROLAB Laboratuvar olarak, tıbbi cihazlarınızın MDR gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak için kapsamlı test hizmetleri sunmaktayız. Tıbbi cihazlarınızın güvenilirliğini ve etkinliğini garanti altına almak için bizimle iletişime geçin.