Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazlar Testleri

MDR geçiş stratejinizi planlarken, gereksinimleri anlamak için yardıma ihtiyacınız varsa veya birisinin mevcut uyumluluk için bir boşluk analizi yapmasına yardımcı olmasını istiyorsanız, EUROLAB'ın uzman danışman ekibi ve son teknoloji laboratuvarlarına güvenebilirsiniz. Değerlendirme sürecinin ayrıntıları, değerlendirilmekte olan cihazların sayısına ve aralığına ve klinik kullanım geçmişine bağlı olacaktır.

Aşağıda, MDR'ye hitap etmenize yardımcı olması için EUROLAB'ın size sunabileceği hizmetlerin örnekleri verilmiştir:

Boşluk Analizi:

Yeni standartlar önceki versiyonlardan daha organize ve titizdir - özellikle hasta ile temas eden, kritik yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların daha fazla incelenmesi gibi konular için katı yönergeler mevcuttur. EUROLAB'taki uzmanlar, üreticilerin en son yasal standartlara kıyasla önceki testlerin yapıldığı yasal standartlardaki değişiklikleri değerlendirmelerine yardımcı olabilir. Örneğin:

• Onaylanmış vücut gözetimi gerektiren yeniden kullanılabilir cerrahi cihazlar için yeni sınıflandırmalar.
• Tıbbi cihazların daha önce düzenlenmemiş tıbbi olmayan ve kozmetik cihazları içerecek şekilde genişletilmiş tanımı - bazıları işleme doğrulamaları gerektirir.
• Temizleme talimatlarının kapsamı ve ilişkili doğrulamalar. Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi şimdi dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım ve fonksiyonel test gibi alanları içerecektir (MDR Madde 52).
• Mayıs 2020'de önceden onaylanmış tüm cihazların yeni kurallar uyarınca yeniden sertifikalandırılması için üç yıl olacaktır.

Yeniden Kullanılabilir Cihaz İşleme Yaklaşımı:

Tıbbi cihaz üreticilerinin, sağlık hizmeti tesisinde hasta kullanımları arasında gerçekleşen işlemleri doğrulaması gerekir. Uzmanlarımız riski analiz edecek, uygun test planını belirleyecek ve test sonuçlarını yorumlayacaktır.

• Bir Risk Analizi Oluştururuz : buna cihaz malzemeleri ve cihaz karmaşıklıkları, cerrahi prosedür ve yasal gereklilikler dahildir.
• Test Planını oluşturur ve yürütürüz : tüm test makalelerini, kontrolleri, işleme spesifikasyonlarını, kalıntı testleri ve kabul kriterlerini yürürlükteki düzenleyici standartlarla karşılaştırırız.
• Sonuç : test sonuçlarını toplamak ve yorumlamak ve sonuçların test planında belirtilen kabul kriterlerini nasıl karşıladığını gösteririz.

MDR yeniden kullanılabilir bir cerrahi aleti “aktif bir cihaza bağlantı olmadan kesme, delme, kesme, kazıma, kazıma, kenetleme, geri çekme, kırpma veya benzeri prosedürlerde cerrahi kullanım için tasarlanmış ve üretici tarafından temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon gibi uygun prosedürler yapıldıktan sonra tekrar kullanılabilir. ” şeklinde tanımlar. (Ek VIII, Bölüm I, Bölüm 2.3)

Gerçekleştirilmesi gereken uygun doğrulamalarla ilgili olarak MDR, “cihaz yeniden kullanılabilir ise, temizlik, dezenfeksiyon, paketleme ve uygun olduğunda yeniden sterilizasyon yöntemi de dahil olmak üzere yeniden kullanıma izin vermek için uygun süreçler hakkında bilgi veren rehberlik sağlar. Cihazın piyasaya sürüldüğü Üye Devlet veya Üye Devletlere uygundur. Cihazın artık ne zaman tekrar kullanılmaması gerektiğini belirten bilgi sağlanmalıdır, örneğin malzeme bozulması veya izin verilen maksimum yeniden kullanım sayısı gibi. ” Ek I, Bölüm III, Bölüm 23.4 (n)

Bu yeni düzenlemeleri anlamak ve bunları karşılamaya hazırlanmak küçük bir girişim değildir. Bu nedenle EUROLAB'taki uzman danışmanlar, test ihtiyaçlarınızı anlamanıza ve ürünlerinizi ihtiyaç duyan hastalara sertifikalı ve güvenli bir şekilde almanıza yardımcı olmaya hazırdır.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazlar Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.