Antimikrobiyal Koruyucu Etkinlik testi, üretim süreci veya ürün kullanımı sırasında yanlışlıkla sokulabilecek mikroorganizmaların büyümesini engellemek için steril olmayan dozaj formlarına veya çok dozlu kaplara eklenen antimikrobiyal koruyucuların etkinliğini ölçer.
Antimikrobiyal etkinlik, çok dozlu kaplarda, çok dozlu topikal ve oral formlarda ve antimikrobiyal koruyucu içeren diğer dozaj formlarında paketlenmiş tüm enjeksiyonlarda gösterilmelidir. Bu test, oftalmik, otik, nazal, oral, sulama ve diyaliz sıvılarını içeren tüm sulu bazlı ürünler üzerinde yapılmalıdır.
EUROLAB tarafından yapılan testler USP Antimikrobiyal Etkinlik Testleri Genel Bölümü 51 tarafından belirlenen kriterleri karşılamaktadır. Bu test ayrıca Avrupa Farmakopesinde veya diğer uluslararası standartlarda ayrıntıları verilen gerekliliklere uymak için de yapılabilir. USP organizmaları ile çalışma konusunda geniş deneyime sahibiz, ayrıca koruyucu sistemleri ve etkili nötralizasyon tekniklerini mükemmel bir şekilde anlıyoruz. Üç kez kaplama yaparak ve çoklu tekrar testi sunarak bilimsel olarak sağlam veriler sağlıyoruz. Ayrıca örnekleri minimum bekleme süresi ile test etmek için kaynaklara sahibiz.
Antimikrobiyal Koruyucu Etkinlik çalışması, aşağıdaki organizmalara karşı antimikrobiyal koruyucuları test eder: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) ve Staphyuscoc aCC (65).
Bakteriler soya kazein sindirimi agar plakaları (SCDA) üzerinde yetiştirilir ve test gününde toplanır. Maya, sabouraud dekstroz agar (SDEX) üzerinde yetiştirilir ve test gününde hasat edilir. Kalıp SDEX üzerinde büyütülür ve testten bir hafta önce hasat edilir. Bütün organizmalar yaklaşık olarak 1.0 x 10 ayarlanır 8 steril tuzlu su içinde seyreltilmesi ile koloni-oluşturan birim (CFU) / ml.
Her organizma için ayrı test örnekleri ve pozitif kontrol hazırlanır. 0-saat sonra, test örnekleri ve pozitif kontrol ayrı ayrı 1.0 x 10 bir konsantrasyona ulaşmak için her bir organizma ile aşılanır 5 1.0 x 10 - 6 CFU / mL. Kullanılan inokulumun hacmi, ürün hacminin% 0.5 ila% 1.0'ı arasındadır. Pozitif kontroller ve numuneler, aşılama düzeyini belirlemek ve numunelerin aşılandığına dair onay sağlamak için aşılamadan hemen sonra test edilir.
Numuneler aşılandıktan ve 0 saatlik deney yapıldıktan sonra numuneler, testin geri kalanı boyunca 20-25 ° C'lik bir inkübatörde saklanır. Aşılamadan 7 gün, 14 gün ve 28 gün sonra numuneler, inkübatörden çıkarılır ve hayatta kalan organizmalar için test edilir. Bu zaman noktalarının her birinde, numunelerden bir kısım alınır, uygun bir nötralizörde seyreltilir ve kalan organizma konsantrasyonunu belirlemek için standart plaka sayım prosedürüne göre plakalanır. Her bir zaman noktasından geri kazanılan organizmalar, 0 saatlik pozitif kontrolde görülenlerle karşılaştırılır. Organizmaların konsantrasyonlarındaki değişiklikler, ISO 14730, EP veya USP 51 kriterlerine göre numunelerin antimikrobiyal etkinliğini değerlendirmek için log azaltma değerlerine dönüştürülür.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Antimikrobiyal Koruyucu Etkinlik Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
