Biyouyumluluk ve Toksikoloji Testleri

Bunun yerine, günümüzün karmaşık cihazlarının üreticileri, biyolojik güvenlik değerlendirmelerine bütünsel bir risk temelli yaklaşım kullanarak tıbbi cihaz malzemelerinin ve süreçlerinin biyouyumluluklarını değerlendirmek zorundadır.

Uzmanlarımız, biyolojik güvenlik değerlendirme sürecini, ürün yaşam döngüsünün herhangi bir aşamasında tıbbi bir cihazı yerleştirmek için kullanılabilecek üç ayrı aşamaya ayırdı.

Geçerli Standartlar

• ISO 10993
• ISO 18562
• ABD FDA ISO 10993-1 Kılavuz Belgesi (Eylül 2016)
• Avrupa Parlamentosu ve 05 Nisan 2017 tarihli Tıbbi Cihazlar Konseyi'nin MDR Yönetmeliği (AB) 2017/745

Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP)

Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP), EUROLAB tarafından sunulan bir ilk risk değerlendirmesidir ve ISO 10993-1, madde 4 “Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine uygulanan genel ilkeler” deki hedefleri karşılamayı amaçlamaktadır. Bu maddenin ilk bölümü özellikle “Biyolojik değerlendirmenin bilgili ve deneyimli profesyoneller tarafından planlanması, uygulanması ve belgelenmesi” gerektiğini belirtmektedir. BEP, cihazın malzemelerini, işlenmesini ve tarihsel kullanımını dikkate alır. Çıktı, cihaz güvenliğini göstermek için gereken test ve bilgileri öneren imzalı bir biyolojik değerlendirme planıdır.

Test yapmak

BEP'de ana hatları verilen testleri yapın. Bu test, kimya testi, biyouyumluluk testi ve / veya yazılı risk değerlendirmelerini içerebilir.

Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER)

Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER), ISO 10993-1: 2018, madde 7: “Gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman değerlendiriciler aşağıdakileri belirlemeli ve belgelendirmelidir:

• Tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesi için strateji ve planlanan içerik;
• Risk yönetim planına uygun olarak, malzemenin amaçlanan amaç için kabul edilebilirliğini belirleme kriterleri;
• Malzeme karakterizasyonunun yeterliliği;
• Testlerin seçimi ve / veya feragat edilmesi için gerekçe;
• Mevcut verilerin ve test sonuçlarının yorumlanması;
• Biyolojik değerlendirmeyi tamamlamak için herhangi bir ek veri ihtiyacı;
• Tıbbi cihaz için genel biyolojik güvenlik sonuçları.

Hizmet Özeti

EUROLAB,  tıbbi cihazların ekstrakte edilebilir ve sızdırmazlar , biyouyumluluk ve toksikolojik risk değerlendirmeleri için ISO 10993 gereksinimlerini karşılamak üzere  eksiksiz bir üç bileşen sunmaktadır. Biyouyumluluk testi tıbbi cihaz endüstrisinde çok yaygındır. Bununla birlikte, her biri benzersiz bir test gereksinimi setine sahip 24 olası kategoride, biyouyumluluk testi deneyimi göz korkutucu olabilir. Bir cihaz kategorize edildikten sonra bile, her test için sayısız karar kalır.

Teknik Danışmanlık grubumuz tam hizmet deneyimi sağlayabilir. ISO 10993 ve gerekliliklerini biliyorsanız, aşağıda ihtiyaç duyduğunuz hizmetleri de seçebilirsiniz. Her tıbbi cihaz üç yaygın biyouyumluluk testine tabi tutulmalıdır (genellikle Büyük Üç olarak adlandırılır):  sitotoksisite, duyarlılaşma ve tahriş testleri. Her test toksik, sızdıran maddelerin varlığını tarar. Cihazın kategorisine bağlı olarak, en fazla beş ek test kategorisi gerekebilir (bkz. Test matrisi ).

Biyouyumluluk ve Toksikoloji testi hakkında başka sorularınız varsa veya EUROLAB'taki uzmanlara danışabilirsiniz.

Test Hizmetleri:

• Sitotoksisite
• Genotoksisite
• Hemokompatibilite
• Histopatoloji Testleriyle İmplantasyon
• Tahriş
• ISO 18562: Solunum Gazı Yol Cihazlarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi
• Fizyokimyasal USP Plastik Testi
• Risk değerlendirmesi
• Duyarlılık
• Sub-Akut ve Sub-Kronik Toksisite
• Sistemik Toksisite Testi (Pirojenisite Dahil)

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Biyouyumluluk ve Toksikoloji Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.