EN ISO 15001 Anestezik ve Solunum Ekipmanı - Oksijenle Uyumluluk

Temeli bir Avrupa standardı olan ve sonrasında Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından yayınlanan “EN ISO 15001 Anestezik ve solunum ekipmanı - Oksijenle uyumluluk” standardında, normal koşullarda veya 50 kPa’dan daha büyük gaz basınçlarında tek hata koşulunda oksijenle temas edebilen anestezik ve solunum uygulamaları için malzeme, bileşen ve cihazların oksijen uyumluluğuna ilişkin gereklilikler açıklanmaktadır. Aynı zamanda bu standart, oksijen uyumluluğuna yönelik mevcut verilere dayalı olarak malzeme ve bileşen seçimi ve yanma veya ayrışma ürünlerinin toksisitesini ele almak dahil olmak üzere bir risk analizi gerçekleştirmek için genel yönergeler sağlamaktadır.

Bu uluslararası standart tarafından ele alınan uyumluluk yönleri arasında temizlik, tutuşmaya karşı direnç ve tasarım, üretim, bakım ve bertaraf aşamalarında yanma veya ayrışma ürünlerinin toksisitesi yer alır. Ancak bu standart biyouyumluluğa uygulanmaz.

Bu standart, ISO/TC 121 kapsamındaki anestezik ve solunum ekipmanlarına uygulanabilir, örneğin tıbbi gaz boru hattı sistemleri, basınç regülatörleri, terminal üniteleri, tıbbi tedarik üniteleri, esnek bağlantılar, akış ölçüm cihazları, anestezik iş istasyonları ve akciğer ventilatörleri gibi.

Aksi belirli cihaz standartlarında belirtilmediği sürece, normal çalışma veya tek arıza durumu sırasında oksijen ile temas eden bileşenlerin yüzeyleri:

• 50 kPa ila 3000 kPa basınç aralığındaki uygulamalar için, 550 mg/m2’den büyük bir hidrokarbon kirliliği seviyesine sahip olmamalıdır. Üretici firma, partikül kirliliği seviyesinin amaçlanan uygulamalar için uygun olduğunu belirlemeli ve sağlamalıdır
• 3000 kPa’dan daha büyük basınçlardaki uygulamalar için:
  • 220 mg/m2’den büyük bir hidrokarbon kirliliği seviyesine sahip olmamalıdır
  • 100 µm’den büyük boyutta partiküllere sahip olmamalıdır.

Bu gereklilikler, uygun bir üretim yöntemi veya uygun bir temizleme prosedürünün kullanılmasıyla karşılanmalıdır. Uygunluk, bileşenlerin temizliğinin doğrulanması veya temizleme prosedürünün veya üretim sürecinin geçerliliğinin doğrulanması yoluyla kontrol edilmelidir.

Bu standart, yukarıdaki değerlere göre ölçülebilir temizleme prosedürlerini veya bunlar için doğrulama yöntemlerini belirtmez. Ancak, Ek A bilinen temizleme prosedürlerine, Ek B ise temizleme prosedürlerinin doğrulanması için yöntemlere örnekler verir.

Hidrokarbon kontaminasyonu için 550 mg/m2 ve 220 mg/m2 değerleri ASTM G93-03 standardından, 3000 kPa değeri EIGA IGC 33/06/E standardından alınmıştır.

Bu standarda uygun olarak oksijen servisi için temizlenmiş bileşenleri ve cihazları tanımlama araçları sağlanmalıdır. Temizleme bileşikleri ve yöntemleri temizlenecek malzemeler, bileşenler ve cihazlarla uyumlu olmalıdır. Uygunluğun kanıtı, talep üzerine üretici tarafından sağlanmalıdır. Bölgesel veya ulusal düzenlemeler, talep üzerine bildirilmiş bir kuruluşa veya yetkili makama kanıt sağlanmasını gerektirebilir.

Bu standarda uygun olarak oksijen servisi için temizlenmiş bileşenlerin ve cihazların temizliğinin korunması için araçlar (örneğin üretici tarafından sağlanan ambalaj ve bilgiler) sağlanmalıdır.

Tutuşmaya karşı direnç: 3000 kPa’dan daha büyük basınçlar için tasarlanmış cihazlar, ilgili ürün standartlarında açıklanan prosedürlere göre nominal giriş basıncının 1,2 katı bir test basıncında pnömatik darbe testine tabi tutulduğunda tutuşmamalıdır. Yağlayıcılar kullanılıyorsa, yağlanmış cihaz test edilmelidir.

Tıbbi cihaz üreticisi, ISO 14971 standardına uygun bir risk yönetim süreci yürütmelidir. Bu, oksijen yangını tehlikelerini, tutuşmaya karşı direnci ve toksisiteyi, temizleme prosedürlerini, tasarım hususlarını ve malzeme seçimini içermelidir.

EN ISO 15001 standardı, özellikle oksijen açısından zengin ortamlarda anestezi ve solunum ekipmanı ile kullanılan tıbbi cihazların güvenliğini ve uyumluluğunu sağladığı için gereklidir. Bu standart şu nedenlerle önemli kabul edilmektedir:

• Hasta ve operatör güvenliği: Bu standart, anestezi ve solunum bakımında yaygın olan oksijen açısından zengin atmosferlerde artan yangın tehlikeleri gibi riskleri en aza indirmek için tıbbi cihazlara yönelik gereklilikleri belirtir.
• Gazlarla uyumluluk: Cihazların belirli tıbbi gazları (örneğin oksijen, azot oksit) güvenli bir şekilde işlemek üzere tasarlanmasını sağlayarak sızıntıları, korozyonu veya istenmeyen reaksiyonları önler.
• Standart tasarım ve test: Tek tip tasarım, performans ve test kriterleri belirleyerek, cihazların farklı üreticiler ve bölgeler arasında güvenilir olmasını sağlayarak ekipman arızası riskini azaltır.
• Düzenlemeye Uygunluk: EN ISO 15001 standardına uygunluk, genelde birçok ülkede pazar onayı için gereklidir ve cihazların uluslararası güvenlik kriterlerini karşılamasını sağlar.
• Risk yönetimi: Bu standart, tutuşma kaynakları veya malzeme uyumsuzluğu gibi potansiyel sorunları ele alan risk değerlendirmesi ve azaltma stratejilerini zorunlu kılar. Bu standart, kritik tıbbi ekipmanın tutarlı ve güvenli performansını sağlarken hastaları, sağlık çalışanlarını ve tesisleri korumak için hayati öneme sahiptir.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “EN ISO 15001 Anestezik ve solunum ekipmanı - Oksijenle uyumluluk” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.