EN ISO 80369 Sağlık Uygulamalarında Sıvılar ve Gazlar için Küçük Çaplı Konektörler

Temeli bir Avrupa standardı olan ve sonrasında Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından yayınlanan “EN ISO 80369 Sağlık uygulamalarında sıvılar ve gazlar için küçük çaplı konektörler” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “EN ISO 80369-1 Bölüm 1: Genel gereksinimler” standardında, sağlık uygulamalarında sıvı veya gazları ileten küçük çaplı konektörler için genel gereklilikler açıklanmaktadır. Bu küçük çaplı konektörler, bir hasta ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış tıbbi cihazlarda veya aksesuarlarda kullanılır. Bu standart ayrıca, bu küçük çaplı konektörlerin kullanılması amaçlanan sağlık alanlarını da belirtir. Bu sağlık alanları, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir:
  • Solunum sistemleri ve itici gazlar
  • Enteral
  • Uzuv manşeti şişirme
  • Neuraksiyal
  • İntravasküler veya hipodermik

Bu standart, burada belirtilen farklı uygulamalar için tıbbi cihazlar veya aksesuarlar arasındaki yanlış bağlantı riskini azaltmak ve ayrıca ISO 80369 standart serisinin gelecekteki bölümlerinde geliştirilecek olan küçük çaplı konektörlerin kendi iç tasarımlarına ve boyutlarına dayalı olarak birbirine bağlanamayan özelliklerini değerlendirmek için metodoloji sağlar. Bu standart, bu küçük çaplı konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereklilikleri belirtmez. Bu tür gereklilikler özellikle belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için uluslararası standartlarda verilmiştir.

Üretici firmalara, ilgili tıbbi cihaz standartları tarafından şu anda gerekli olmasa bile, ISO 80369 standart serisinde belirtilen küçük çaplı konektörleri tıbbi cihazlara, tıbbi sistemlere veya aksesuarlara dahil etmeye teşvik edilir. İlgili tıbbi cihaz standartları revize edildiğinde, ISO 80369 standart serisinde belirtilen yeni küçük çaplı konektörlere geçişle ilişkili risklerin dikkate alınması beklenir.

ISO 80369 standart serisinde belirtilen konektörler sadece belirtilen uygulamalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu konektörlerin başka uygulamalarda kullanılması, tehlikeli bir yanlış bağlantının meydana gelme riskini artırır.

• “EN ISO 80369-2 Bölüm 2: Solunum uygulamaları için konektörler” standardında, tıbbi cihaz ve aksesuarların solunum uygulamalarında bağlantı için kullanılması amaçlanan iki küçük çaplı konektörün tasarımı ve boyutları açıklanmaktadır. Bir konektör (R1), 15 kPa’ya kadar basınca maruz kalan tıbbi cihazlarda ve aksesuarlarda (örneğin bir solunum sistemi) kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Diğer konektör (R2), 15 kPa ile 600 kPa arasındaki daha yüksek basınçlara maruz kalan tıbbi cihazlarda ve aksesuarlarda (örneğin oksijen tedavisi boruları) kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Basınç, tıbbi cihazın bağlandığı kaynakta bulunan basınçla ilgilidir. Amaçlanan uygulama, bu uygulama içindeki tıbbi cihazlarda veya aksesuarlarda diğer konektörlerin kullanımını engellemez. Bu amaçlanan uygulama için alternatif konektörler için gereklilikler ISO 80369-1 standardında belirtilmiştir. Bu standart, bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereklilikleri belirtmez. Bu tür gereklilikler cihaz özel standartlarında verilmiştir. Cihaz özelinde bir standart mevcut değilse, ISO 80369-1 standardında belirtilen performans ve malzeme gereksinimleri kılavuz olarak kullanılabilir.

• “EN ISO 80369-3 Bölüm 3: Enteral uygulamalar için konektörler” standardında, enteral tıbbi cihazlar ve aksesuarlar üzerindeki bağlantılar için kullanılmak üzere tasarlanmış küçük çaplı konektörlerin tasarım ve işlevsel performansına ilişkin boyutlar ve gereklilikler açıklanmaktadır. Enteral tıbbi cihazlar, enteral besleme setleri, enteral drenaj setleri, enteral şırıngalar ve erişim portları dahil olmak üzere hasta arayüz cihazlarını içerir.

Bu standart, bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için boyutlar ve gereklilikler belirtmez. Bu tür gereklilikler, özellikle belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için uluslararası standartlarda verilmiştir. Bu standart, aşağıdakiler için kullanılan küçük çaplı konektörler için gereklilikleri belirtmez:

• Sadece gastrik emiş tıbbi cihazları.
• Sadece oral tıbbi cihazları, örneğin başka bir tıbbi cihaza bağlanmak üzere tasarlanmamış oral uçlu bir şırınga, hastanın ağzına doğrudan uygulanması amaçlanmıştır.
• İnvaziv enteral tıbbi cihazları yerinde tutmak için kullanılan tutma mekanizmasının (örneğin balon) basınçlandırılması ve basıncının düşürülmesi.
• Rektal drenaj, ilaç veya sıvının rektal uygulanması ve diğer rektal erişim tıbbi cihazları için tıbbi cihazlar.
• Gastrointestinal endoskopi ekipmanı.
• Cilt seviyesi gastrostomi tıbbi cihazları.

Üreticilerin, ilgili belirli tıbbi cihaz standartları tarafından şu anda gerekli olmasa bile, bu standartta ISO belirtilen küçük çaplı konektörleri enteral tıbbi cihazlara veya aksesuarlara dahil etmeleri teşvik edilmektedir. İlgili özel tıbbi cihaz standartları revize edildiğinde, ISO 80369 standardında belirtilen küçük çaplı konektörlere yönelik gerekliliklerin de eklenmesi beklenmektedir.

• “EN ISO 80369-5 Bölüm 5: Uzuv manşeti şişirme uygulamaları için konektörler” standardında, tıbbi cihazların ve aksesuarların uzuv manşet şişirme uygulamalarında bağlantılar için kullanılması amaçlanan küçük delikli bağlantıların tasarım ve işlevsel performansına ilişkin boyutlar ve gereklilikler açıklanmaktadır. Uzuv manşet şişirme uygulamaları, bir sfigmomanometre ile manşeti arasındaki bağlantıları içerir. Bu standart, bu bağlantıları kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereklilikleri belirtmez. Bu tür gereklilikler, özellikle belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için uluslararası standartlarda verilmiştir. Bu standart, invaziv tıbbi cihazları yerinde tutmak için kullanılan tutma mekanizmasının (örneğin balon) basınçlandırılması ve basıncının düşürülmesi için gereklilikleri belirtmez.

Üreticiler, bu standartta belirtilen küçük delikli konektörleri, ilgili belirli tıbbi cihaz standartları tarafından şu anda gerekli olmasa bile, tıbbi cihazlara, tıbbi sistemlere veya aksesuarlara dahil etmeye teşvik edilmektedir. İlgili belirli tıbbi cihaz standartları revize edildiğinde, bu standartta belirtilen küçük delikli konektörler için gerekliliklerin dahil edilmesi beklenmektedir. Yenidoğan hastalarda bir manşeti bir sfigmomanometreye bağlamak için kullanılması amaçlanan küçük delikli konektörler için gerekliliklerin, bir değişiklik veya yeni bir baskı ile bu standarda eklenmesi amaçlanmıştır.

• “EN ISO 80369-6 Bölüm 6: Nöraksiyel uygulamalar için konektörler” standardında, nöraksiyel uygulamalarda bağlantı için kullanılması amaçlanan küçük çaplı konektörler için gereklilikler baçıklanmaktadır. Nöraksiyel uygulamalar, nöraksiyel bölgelere ilaç verilmesi, yara infiltrasyon anestezisi verilmesi ve diğer bölgesel anestezi prosedürleri veya terapötik veya tanı amaçlı serebrospinal sıvının izlenmesi veya çıkarılması için tasarlanmış tıbbi cihazların kullanımını içerir.

Nöraksiyel uygulama bölgeleri arasında omurga, intratekal veya subaraknoid boşluk ve beynin ventrikülleri bulunur. Nöraksiyel uygulama anestezikleri, bir uzuv gibi vücudun büyük bir bölümünü etkileyen bölgesel olarak uygulanabilir ve brankial pleksus blokları veya tek sinir blokları gibi pleksus bloklarını içerir. Nöraksiyel uygulama prosedürleri, yaraların lokal anestezik ajanlarla sürekli infüzyonunu içerir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, hipodermik olarak enjekte edilen lokal anestezi bir nöraksiyel uygulama olarak kabul edilmez. Bu standart, tıbbi cihazlarla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış bu küçük çaplı konektörlerin tasarım ve işlevsel performansına ilişkin boyutları ve gereklilikleri belirtir. Bu standart, bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereklilikleri belirtmez. Bu tür gereksinimler özellikle belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için uluslararası standartlarda verilmiştir. Üreticiler, bu standartta belirtilen küçük çaplı konektörleri, ilgili belirli tıbbi cihaz standartları tarafından şu anda gerekli olmasa bile tıbbi cihazlara, tıbbi sistemlere veya aksesuarlara dahil etmeye teşvik edilir. İlgili özel tıbbi cihaz standartları revize edildiğinde, ISO 80369 standardında belirtilen küçük çaplı konektörlere yönelik gerekliliklerin de eklenmesi beklenmektedir.

• “EN ISO 80369-7 Bölüm 7: Damar içi veya hipodermik uygulamalar için konektörler” standardında, tıbbi cihaz ve aksesuarların intravasküler uygulamalardaki bağlantıları veya hipodermik uygulamalardaki hipodermik bağlantıları için kullanılması amaçlanan küçük çaplı konektörlerin tasarım ve işlevsel performansına yönelik boyutlar ve gereklilikler açıklanmaktadır.

Luer konektörü başlangıçta 300 kPa’ya kadar basınçlarda kullanım için tasarlanmıştır. Bu standart, bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereklilikleri belirtmez. Bu tür gereklilikler, belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için belirli belgelerde verilmiştir. Bu standart, diğer belgelerde belirtilen aşağıdaki küçük çaplı konektörler için gereklilikleri belirtmez:

• Hemodiyaliz cihazı, hemodiyafiltre ve hemofiltre kan bölmesi portları (ISO 8637 standardı ve kan bölmesi portlarına atıfta bulunan ISO 8638 standardının ilgili bölümü)
• Hemodiyaliz, hemodiyafiltrasyon ve hemofiltrasyon ekipmanı konektörleri (ISO 8637 standardı)
• İnfüzyon sistemi kapatma delme konektörleri (ISO 8536-4 standardı)

Üreticiler, ilgili belirli tıbbi cihaz belgeleri tarafından şu anda gerekli olmasa bile, bu standartta belirtilen küçük çaplı konektörleri tıbbi cihazlara veya aksesuarlara dahil etmeye teşvik edilir. İlgili belirli tıbbi cihaz belgeleri revize edildiğinde, bu standartta belirtilen küçük çaplı konektörler için gerekliliklerin dahil edilmesi beklenmektedir.

• “EN ISO 80369-20 Bölüm 20: Ortak test yöntemleri” standardında, ISO 80369 standart serisinde belirtilen küçük çaplı konektörler için performans gereksinimlerini değerlendirmek üzere test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu yöntemler şunlardır:
  • Basınç azaltma testi yöntemiyle sızıntı: Bu test yöntemi, eski ISO 594 serisinin bir parçası olmayan yeni bir test yöntemidir. Ancak, ISO 594-1 standardında açıklanan bilgilendirici sıvı sızıntı testi yöntemine dayanmaktadır.
  • Düşen düşme pozitif basınçlı sıvı sızıntı testi yöntemi (önceki sıvı sızıntı testi): Bu test yöntemi, ISO 594 standart serisindeki ile aynı şekilde gerçekleştirilir.
  • Alt atmosfer basınçlı hava kaçağı testi yöntemi (önceki hava kaçağı testi): Bu test yöntemi, eski ISO 594 standart serisinin bir parçası olmayan yeni bir test yöntemidir. Alt atmosfer basıncı için ISO 594 serisi test yöntemi, belirtilmemiş bir alt atmosfer test basıncı oluşturur ve gözlemciden belirtilmemiş boyutta kabarcıkların sürekli oluşumunu aramasını ister.
  • Gerilim çatlaması testi yöntemi: Bu test yöntemi, ISO 594 serisindeki ile aynı şekilde gerçekleştirilir. Kabul kriterleri, gerilim çatlağı test yöntemi gerçekleştirildikten sonra fonksiyonel sızıntı testinden geçilmesini gerektirecek şekilde değiştirilmiştir.
  • Eksenel yükten ayrılmaya karşı direnç test yöntemi (önceki ayırma kuvveti testi): Bu test yöntemi, ISO 594 standart serisindeki ile aynı şekilde gerçekleştirilir. Başlık ve ilke, testin amacını açıklamak için ayrıntılı olarak açıklanmıştır.
  • Vidaların sökülmesinden ayrılmaya karşı direnç test yöntemi: Bu test yöntemi, ISO 594 standart serisiyle aynı şekilde gerçekleştirilir. Başlık ve ilke, testin amacını açıklamak için ayrıntılı olarak açıklanmıştır.
  • Geçersiz kılma test yöntemine karşı direnç: Bu test yöntemi, ISO 594 standart serisiyle aynı şekilde gerçekleştirilir.
  • Vida sökmeyle ayırma test yöntemi: Bu test yöntemi, kilitli, kilitsiz (kaymalı) ve döner yakalı konektörleri hesaba katmak için ISO 594 standart serisinde açıklanan test yönteminin yerini alır. Günde birden fazla kez takılıp çıkarılabilen konektörlerin, kullanıcı tarafından başarılı bir şekilde çıkartılabilmesi amaçlanmaktadır.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “EN ISO 80369 Sağlık uygulamalarında sıvılar ve gazlar için küçük çaplı konektörler” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.