ETO (Etilen Oksit) Kalıntı Testi

Tıbbi cihazların etilen oksit ile sterilize edilmesi, kapsamlı malzeme uyumluluğu nedeniyle yaygın bir uygulamadır. Etilen oksidi sterilizasyon ajanı olarak kullanmanın başlıca yan etkisi, işlenen cihazlarda kalıntı bırakabilmesidir.

Genelde bu işlemden sonra cihaz üzerinde bulunabilecek kalıntılar şu şekildedir:

• Etilen oksit: İşlem tamamlandıktan sonra olabilecek kalıntı
• Etilen klorohidrin: Etilen oksit serbest klorür iyonlarıyla temas ettiği zaman oluşan kalıntı
• Etilen glikol: Etilen oksit su ile temas ettiği zaman oluşan kalıntı

Bu kalıntılar hem çalışanlar hem de hastalar için zararlı olabilir. Bu yüzden tüm cihazların AAMI 10993-7 standardında yer alan sınır değerleri karşılaması önemlidir. Tıbbi Aletleri Geliştirme Derneği (AAMI) tarafından tasarlanan sınırlar, cihazın kullanım amacına bağlı olarak değişmektedir.

Bu nedenle cihazlar üç ana gruba ayrılmaktadır: sınırlı kullanım, uzun süreli kullanım ve kalıcı kullanım. Ayrıca, kendine özel sınırlamalara sahip birkaç özel cihaz grubu da bulunmaktadır. Hasta teması olmayan cihazların bu standardı karşılaması gerekli değildir.

AAMI 10993-7 standardına göre, etilen glikol için herhangi bir maruz kalma sınırı belirlenmemiştir, çünkü risk değerlendirmesi yapıldığında biyolojik olarak önemli miktarda etilen glikol kalıntısı bulunması olası değildir.

Yüzeye temas eden veya implante edilebilen cihazlar, tolere edilebilir temas sınırı adı verilen ilave bir dizi kriteri karşılamak zorundadır. Bu sınırın amacı, cihazdan etilen oksit veya etilen klorohidrin salınımı nedeniyle lokal tahrişi önlemektir.

Bir etilen oksit prosesinde, mevcut sterilizasyon parametrelerinde yapılacak birkaç basit değişiklik ile çoğu kalıntı sorununun üstesinden gelinmektedir. Yeni cihaz üreticileri için, sterilizasyon parametreleri geliştirilirken, şu yöntemler göz önünde bulundurularak kalıntı sorunları önceden ortadan kaldırılmaktadır:

• Azot yıkamaları
• Eklenen ısı
• Genişletilmiş havalandırma
• Yük konfigürasyonu

Kalıntılar bir sorun yaratıyorsa veya yeni bir cihaz için bir zorluk teşkil ediyorsa, etilen oksit sterilizasyon işleminin etkilerini en aza indirmek için, öncelikle sterilizasyon testlerini yaptırmak ve özellikle doğru test yöntemlerinin kullanıldığından emin olmak gerekmektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ETO (etilen oksit) kalıntı testi hizmetleri de vermektedir.