ISO 11140 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Kimyasal Göstergeler

Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 11140 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Kimyasal göstergeler” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “ISO 11140-1 Bölüm 1: Genel gereksinimler” standardında, maddelerin fiziksel ve kimyasal değişimi yoluyla sterilizasyon işlemlerine maruz kalmayı gösteren ve bir sterilizasyon işlemi için belirtilen bir veya daha fazla işlem parametresinin elde edilmesini izlemek için kullanılan göstergeler için genel gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.

Etkileri canlı bir organizmanın varlığına veya yokluğuna bağlı değildir. Biyolojik test sistemleri, yorumlanmaları bir organizmanın canlılığının gösterilmesine bağlı olan test sistemleri olarak kabul edilir. Bu tür test sistemleri, biyolojik göstergeler için ISO 11138 standart serisinde ele alınır.

Bu standartta açıklanan gereklilikler ve test yöntemleri, ISO 11140 standardının diğer bölümlerinde belirtilen tüm göstergeler için geçerlidir, ancak gereklilik sonraki bir bölüm tarafından değiştirildiğinde veya eklendiğinde, söz konusu bölümün gerekliliği geçerli olur.

Sterilizasyon, sağlık ve laboratuvar ortamlarında kritik bir süreçtir ve tıbbi alet ve malzemelerin canlı mikroorganizmalardan arındırılmasını sağlar. ISO 11140-1 standardı, kimyasal indikatörler aracılığı ile sterilizasyon süreçlerinin etkinliğini doğrulamada hayati bir rol oynar.

ISO 11140-1 standardı, sterilizasyon süreçlerinde kullanılan kimyasal indikatörler için genel gereklilikleri tanımlayan uluslararası bir standarttır. Bu indikatörler, sağlık çalışanlarının ürünlerin doğru sterilizasyon koşullarına maruz kalıp kalmadığını teyit etmelerine yardımcı olan araçlardır.

Kimyasal indikatörler genellikle fiziksel monitörler (örneğin basınç ve sıcaklık göstergeleri) ve biyolojik indikatörlerle birlikte, sterilizasyonun doğru şekilde gerçekleştiğine dair çok katmanlı bir güvence sağlamak için kullanılır.

Kimyasal indikatörler, etkili sterilizasyon için gerekli bir veya daha fazla koşulun örneğin zaman, sıcaklık ve bir sterilizasyon maddesinin (örneğin buhar, etilen oksit veya hidrojen peroksit) varlığı) karşılandığını görsel olarak doğrulamak üzere tasarlanmıştır.

Sterilliği kanıtlamazlar, ancak uygunsuz şekilde sterilize edilmiş aletlerin kullanımını önlemeye yardımcı olan işlem indikatörleri olarak hizmet ederler.

• “ISO 11140-2 Bölüm 2: Test ekipmanı ve yöntemleri” standardı daha sonra geri çekilmiş ve yerine “ISO 18472 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Biyolojik ve kimyasal indikatörler - Test ekipmanları” standardı getirilmiştir.
• “ISO 11140-3 Bölüm 3: Buhar penetrasyon test sayfaları için Sınıf 2 göstergeleri” standardında, paketlenmiş ürünler (örneğin aletler ve gözenekli malzemeler) için buhar sterilizatörlerinin buhar penetrasyon testinde kullanılacak kimyasal göstergelere ilişkin gereklilikler açıklanmaktadır. Bu amaçla kullanılacak gösterge, ISO 11140-1 standardında açıklandığı gibi Sınıf 2 bir göstergedir. ISO 11140-3 standardına uygun göstergeler, EN 285 standardında açıklandığı gibi standart test paketiyle birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ISO 11140-3 standardı, standart test paketi için gereklilikleri ayrıntılı olarak açıklamaz, ancak göstergelerin performansını belirtir.

Sterilizasyon, sağlık hizmetlerinde enfeksiyonun önlenmesinde ve hasta güvenliğinin sağlanmasında kritik bir rol oynar. ISO 11140-3 standardı, vakum destekli buhar sterilizatörlerinde buhar penetrasyonunu test etmek için özel olarak kullanılan kimyasal indikatör sistemleri için gereklilikleri tanımlayan önemli bir uluslararası standarttır.

Bu testler, bir sterilizatörün havayı tahliye edip buharın yük boyunca nüfuz etmesini sağlayabildiğini doğrulamak için gereklidir. Bu da başarılı bir sterilizasyon için kritik bir faktördür.

Bu standart, buhar penetrasyon testlerinde kullanılan kimyasal indikatör sistemlerinin güvenilirliğini sağlar. Performans ve tasarım kriterlerini net bir şekilde tanımlayarak, günlük sterilizatör doğrulamasını destekler ve sağlık ortamlarında güvenliği ve uyumluluğu artırır. Bu standart ile uyumlu sistemleri sterilizasyon izleme protokollerine entegre eden tesisler, kalite güvencesi ve enfeksiyon önlemeye güçlü bir bağlılık göstermektedir.

• “ISO 11140-4 Bölüm 4: Buhar penetrasyonunun tespiti için Bowie ve Dick tipi teste alternatif olarak Sınıf 2 göstergeleri” standardında, paketlenmiş sağlık ürünleri (aletler ve gözenekli yükler) için buhar sterilizatörleri için Bowie ve Dick tipi teste alternatif olarak kullanılacak Sınıf 2 bir göstergenin performansı açıklanmaktadır. Bowie ve Dick tipi test, buhar sterilizatörlerinin rutin testleri ve buhar sterilizasyon süreçlerinin validasyonu için kullanılır.

Bu standarda uygun bir gösterge, test yükü olarak kullanılan belirli bir malzemeyi içerir. Bu test yükü tekrar kullanılabilir veya kullanılmayabilir. Bu standart, test yükü gerekliliklerini belirtmez, ancak göstergenin birlikte kullanılması amaçlanan test yüküyle birlikte performansını belirtir. Bu standartta belirtilen gösterge, zayıf buhar penetrasyonunu tespit etmeyi amaçlar, ancak bu zayıf buhar penetrasyonunun nedenini mutlaka göstermez. Bu standart, hava tahliye aşamasının atmosferik basıncın altında tahliye içermediği sterilizatörlerde bu gösterge sistemlerinin kullanım uygunluğunu belirlemek için test yöntemlerini içermez.

Sağlık ortamlarındaki sterilizasyon süreçleri, mikrobiyal inaktivasyonun etkinliğini sağlamak için sıkı bir şekilde kontrol edilmeli ve düzenli olarak test edilmelidir. Özellikle ön vakumlu sterilizatörlerde buhar sterilizasyonunun kritik bir yönü, havanın yeterli şekilde uzaklaştırılması ve buharın gözenekli yüklere doğru şekilde nüfuz etmesinin sağlanmasıdır.

Geleneksel olarak bu, buhar nüfuziyeti ve hava tahliyesinin etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmış günlük bir performans testi olan Bowie ve Dick testi kullanılarak yapılırdı. Ancak modern standartlar ve teknolojiler alternatif test yöntemleri sunmaktadır. Bunlar arasında ISO 11140-4 standardı, geleneksel Bowie ve Dick testine güvenilir bir alternatif olarak hizmet edebilecek belirli bir Sınıf 2 kimyasal indikatör sistemi sunmaktadır.

ISO 11140-4, özellikle ön vakumlu buhar sterilizatörlerinde kullanılmak üzere tasarlanmış alternatif kimyasal indikatör sistemleri için gereklilikleri özetlemektedir. Bu standart, tekstil veya kağıt katmanlarından yapılan geleneksel test paketlerinden genellikle kullanımı ve yorumlanması daha kolay olan, yüksek performanslı, tutarlı ve tekrarlanabilir test cihazlarına olan ihtiyacı kabul etmektedir.

ISO 11140-1 standardına göre, Sınıf 2 indikatörler rutin sterilizasyon izlemesi yerine belirli testlerde kullanılır. ISO 11140-4 standardı bu sınıfı, geleneksel Bowie ve Dick paketine benzer şekilde zorlu gözenekli bir yükü simüle eden özel kimyasal indikatör sistemlerine uygular.

Geleneksel Bowie ve Dick testi şunları içerir:

• Katlanmış bir havlu veya kağıt katmanı yığını
• Ortada bir kimyasal indikatör sayfası
• Boş bir sterilizatör haznesine yerleştirme
• Kısa bir döngü çalıştırma (genellikle 3,5 dakika boyunca 134 derece)

Buna karşılık, ISO 11140-4 standardı ile uyumlu kimyasal indikatör cihazları,

• Ticari olarak üretilen test paketleri veya cihazlarıdır.
• Tutarlı yapı ve performans için tasarlanmıştır.
• Orijinal Bowie ve Dick testinin performansını simüle etmek üzere doğrulanmıştır.

Bowie ve Dick testine alternatif olarak ISO 11140-4 standardı ile uyumlu Sınıf 2 göstergelerinin kullanılması çeşitli avantajlar sunar:

• Daha fazla tutarlılık: Fabrikada üretilen cihazlar, insan hatası veya tutarsız malzemelerden kaynaklanan değişkenliği azaltır.
• Basitleştirilmiş iş akışı: Tekstil test paketlerini birleştirmeye gerek yoktur.
• Gelişmiş hassasiyet: Buhar penetrasyon performansındaki daha küçük sapmaları tespit etmek için tasarlanmıştır.
• Net yorumlama: Göstergeler, yorumlanması ve belgelenmesi daha kolay, keskin ve renk kontrastlı sonuçlar sağlar.

Hava tahliye testi, bir ön vakum sterilizasyon çevriminin ön vakum aşamasında veya buharda yoğuşmayan gazlar mevcutsa, pozitif darbeli çevrimlerin darbe aşamasında hava tahliyesinin etkinliğini değerlendirmek için kullanılır. Verimsiz bir hava tahliye aşaması nedeniyle hava tutulması veya hava tahliye aşaması sırasında hava kaçağı veya yoğuşmayan gazların varlığı, testin başarısız olmasına yol açabilecek durumlardır.

Buhar penetrasyon testi (ISO 11140-3 ve ISO 11140-4 standartları) ile hava tahliye testi (ISO 11140-5 standardı) arasındaki fark, “ISO 15882

Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler - Sonuçların seçimi, kullanımı ve yorumlanması için kılavuz” standardında açıklanmıştır.

Buhar sterilizasyonu, etkinliği, güvenliği ve verimliliği nedeniyle sağlık hizmetlerinde yaygın olarak kullanılmaktadır. Ancak güvenilirliği, özellikle vakum destekli (ön vakumlu) buhar sterilizatörlerinde, sterilizatör haznesinin bütünlüğüne bağlıdır. Sistemdeki herhangi bir sızıntı, havanın içeri girmesine ve sterilizasyon sürecinin aksamasına neden olabilir.

Hava geçirmez performansı sağlamak için sterilizatörlerin düzenli olarak sızıntı testlerinden geçmesi gerekir ve ISO 11140-5 standardı bu noktada devreye girer. Bu standart, özellikle buhar sterilizatörlerindeki hava sızıntılarını tespit etmek için kullanılan Sınıf 2 kimyasal indikatörlerin gerekliliklerini tanımlar.

Sterilizasyon döngüsü sırasında kalan havanın varlığı veya sürekli hava girişi, buharın tüm cihaz yüzeyleriyle temas etmesini engelleyen hava cepleri oluşturabilir. Bu durum, eksik sterilizasyona yol açarak ciddi bir enfeksiyon riski oluşturabilir.

Sızıntı testi genellikle günlük olarak veya sterilizatör bakımından sonra gerçekleştirilen bir vakum sızıntı testi döngüsü aracılığıyla yapılır. Sterilizatör haznesinde veya borularında sızıntı olup olmadığını tespit etmek için bu testle birlikte ISO 11140-5 standardı göstergeleri kullanılır.

• “ISO 11140-6 Bölüm 6: Küçük buhar sterilizatörlerinin performans testlerinde kullanılmak üzere Tip 2 göstergeler ve proses zorluk cihazları” standardında, EN 13060 standardına göre küçük buhar sterilizatörlerinin B tipi çevrimlerinin ve bazı S tipi çevrimlerinin belirli bir buhar penetrasyon performansını test etmek için içi boş ve gözenekli cihazlar ile bu cihazlarda kullanılan kimyasal ve biyolojik indikatörlerin performans gereklilikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır.

Bu standartta açıklanan içi boş ve gözenekli cihazlar, sağlık tesislerinde kullanılan içi boş ve gözenekli tıbbi cihazlar için yedek cihaz olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

Bu standartta belirtilen gözenekli bir cihazla birlikte kullanılan kimyasal indikatörler, küçük buhar sterilizatörlerinde gözenekli bir cihaza buhar penetrasyonunun yeterliliğini göstermek üzere tasarlanmıştır.

Bu standart şunlar için gereklilikleri belirtir:

• Alternatif gözenekli indikatör sistemlerinin bu standarda göre performans açısından eşdeğer olduğunun gösterilebileceği bir referans cihaz olarak bir referans gözenekli cihaz, yani buhar penetrasyonunun termometrik yöntemlerle değerlendirildiği bir tekstil test paketi.
• Referans gözenekli cihaza eşdeğer performansa sahip alternatif bir gözenekli kimyasal indikatör sistemi, yani genellikle ticari olarak üretilen, herhangi bir tasarıma sahip bir alternatif gözenekli indikatör sistemi

Bu standartta belirtilen içi boş yük cihazıyla kullanılan kimyasal indikatörler, küçük buhar sterilizatörlerinde dar bir lümene (daha önce içi boş yük A olarak bilinirdi) buhar penetrasyonunun yeterliliğini göstermek üzere tasarlanmıştır.

Bu standart şunlar için gereklilikleri belirtir:

• Bu standartta referans cihaz olarak kullanılan bir referans gözenekli cihaz, yani buhar penetrasyonunun belirli bir biyolojik indikatörün inaktivasyonu veya hayatta kalması ile değerlendirildiği, ekli bir kapsüle sahip lümenli bir cihaz.
• Alternatif bir içi boş cihaz:
  • Referansa gözenekli cihaz için tanımlananla aynı spesifik test yükünü ve referans içi boş test yükünde kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış bir kimyasal indikatörü kullanan, yani buhar penetrasyonunun bir kimyasal indikatörün görsel muayenesiyle değerlendirildiği, ekli bir kapsüle sahip lümenli bir cihaz.
  • Referansa gözenekli cihaza performans açısından eşdeğer, yani genellikle ticari olarak üretilen, herhangi bir tasarıma sahip alternatif içi boş bir cihaz.

Doluma hazır cam variller ve sterilize alt montajlı şırıngalar, piston tıpaları ve enjeksiyonluk ilaçlar için plastik variller ISO 11040-4, ISO 11040-5 ve ISO 11040-6 standartlarında ele alınmaktadır.

ISO 11607-2 standardı, tıbbi cihazlar için sızdırmazlık ve paketleme süreçlerinin doğrulama gerekliliklerini ele almaktadır.

Uzun yıllardır hizmet veren ve dünyada bilim ve teknoloji alanında yaşanan gelişmeleri titizlikle takip eden kuruluşumuz, her sektörden işletmelere, yetişkin bir kadro ve geniş bir altyapı ile çok farklı alanlarda test, ölçüm ve analiz çalışmaları gerçekleştirmektedir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 11140 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Kimyasal göstergeler” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.