ISO 19227 Ameliyat için İmplantlar - Ortopedik İmplantların Temizliği - Genel Gereksinimler

Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 19227 Ameliyat için implantlar - Ortopedik implantların temizliği - Genel gereksinimler” standardında, ortopedik implantların temizliği için gereklilikler ve bir risk yönetim sürecine dayanan temizlik süreci doğrulama ve kontrolleri için test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, diğer uluslararası standartlar tarafından kapsanan paketleme veya sterilizasyon gerekliliklerini içermemektedir. Bu standart, işlem içi temizlik ve son temizlik için geçerlidir. Bu standart, sıvı veya gaz halindeki implantlar için geçerli değildir. Ayrıca, kullanıcı tarafından veya kullanıcının sorumluluğu altında gerçekleştirilen temizlik süreçleri için de geçerli değildir.

Bu standartta açıklanan faaliyetler resmi bir kalite yönetim sistemi içinde yürütülmelidir. Tıbbi cihazlar için olası ve yaygın olarak kullanılan bir kalite yönetim sistemi ISO 13485 standardında açıklanmıştır.

Risk yönetimi, temizleme sürecinin tasarımı ve doğrulanması sırasında ve temizleme sürecinin sürekli kullanımıyla gerçekleştirilecek yinelemeli bir süreçtir. Tıbbi cihazlar için olası ve yaygın olarak kullanılan bir risk yönetim sistemi ISO 14971 standardında açıklanmıştır. Risk yönetiminin bir parçası olarak, temizleme süreci amaçlanan temizlik seviyesine ulaşmak için gerekli önlemler (örneğin kontrollü bir ortamda üretim veya farklı temizleme yöntemleri) ve bunların üretim adımları sırasına entegrasyonu açısından değerlendirilmelidir.

Bir temizleme işlemi, örneğin önceki üretim adımlarından gelen olası kirleticilerle ilgili tehlikeler tanımlanmışsa, bir implantın üretim sürecine dahil edilir. Sonuç olarak, bir temizleme işleminin tasarımı ve geçerliliği bir risk yönetim sistemi içinde yürütülmelidir. Temizlemeyle ilgili tehlikeler, temizleme işleminin tasarımı sırasında ve kritik işlem içi temizlikler ve son temizlik için tasarım gerekliliklerini belirlerken dikkate alınmalıdır.

Bu standart ekinde, temizleme işleminin zarar kaynağı olarak kabul edilebilecek bazı yönleri açıklanmaktadır (Ek A). Temizleme ile ilgili tehlikelerin risk değerlendirmesi, temizleme işleminin tasarlanmasından sonra yapılmalıdır ve implant özelliklerini, temizlemeden önceki üretim adımlarını, temizleme işleminin özelliklerini ve son temizlikten sonra uygulanan ortamı dikkate almalıdır. Temizlik gereklilikleri, herhangi bir işlem içi veya son temizlik tarafından giderilmesi amaçlanan kirleticiler ile temizleme işleminin kendisi tarafından getirilen ek kirleticiler dikkate alınarak tanımlanmalıdır.

En azından şu sorular bir risk değerlendirmesi sırasında ele alınmalıdır:

• Her kritik işlem içi temizlik veya son temizlikten önceki üretim adımları sırasında implantlarla temas halinde olan potansiyel kirleticiler nelerdir?
• Bu kirleticilerle ilişkili riskler nelerdir?
• Kirleticiler ve implant malzemesi arasındaki potansiyel etkileşimler nelerdir?
• Bu potansiyel kirleticileri yüzeyden çıkarmak için daha önce kritik işlem içi temizlik veya başka işlemler yapılmış mıdır?
• Temizlik adımlarının getirdiği potansiyel kirleticiler nelerdir?

Her implantı kapsayan bir soru seti olmadığı kabul edilmektedir. Bu liste kapsamlı değildir ve risk değerlendirmesi sırasında ek soruların ele alınması gerekebilir. Risk değerlendirmesinin sonuçlarına göre en azından aşağıdaki ilave sorular yanıtlanmalıdır:

• Temizleme sürecinin doğrulanması için seçilen test yöntemleri, tespit limiti, kantitasyon limiti ve yöntemin doğruluğu dikkate alınarak, implantlarda sınırlandırılması gereken potansiyel kirleticilerin seviyesini değerlendirebiliyor mu?
• Her bir temizleme ailesi için kabul kriterleri nelerdir?
• Doğrulamanın ardından, üretim sırasında temizliği korumak için hangi işlem kontrol gereklilikleri gereklidir?
• Hangi işlem değişiklikleri ürün temizleme etkinliğinin yeniden doğrulanmasını gerektirir?

Kritik bir işlem içi temizleme işleminin veya son temizleme işleminin performanslarını değerlendirmeden önce, olası kirleticiler tanımlanmalı, uygun test yöntemleri belirlenmeli ve kabul kriterleri risk yönetimi sürecinin bir parçası olarak oluşturulmalıdır. Temizlik kabul kriterlerine dayanarak temizlik doğrulaması yapılabilir. Şekilde temizlik tasarımı, doğrulama ve risk yönetimi arasındaki ilişki gösterilmektedir.

Kritik işlem içi temizlemeler ve son temizleme için tasarım gereksinimleri, implant özelliklerine, implantın amaçlanan performansına ve temizlemeden önceki üretim adımlarına ve temizleme sürecinin kendisi tarafından getirilen tehlikelerin analizine dayanarak tanımlanmalıdır. Temizleme süreçleri, bu standartta açıklanan son temizlemeden sonra implantın temizlik kabul kriterlerine ulaşacak şekilde tasarlanmalıdır.

Üretici, varsa temizlik alt yüklenicisiyle iş birliği yaparak, üretim sürecinin risk analizi ve işlem içi temizlik adımının implantın nihai temizliği üzerindeki etkisine dayanarak hangi temizliklerin kritik işlem içi temizlikler ve hangilerinin nihai temizlik olduğunu tanımlamalıdır. Risk değerlendirmesi, meydana gelme olasılığı veya ciddiyeti en yüksek olan olayların sırasını belirlemek için kullanılmalıdır. Ürün ve süreçlerin tasarımı, doğrulanması ve geçerliliğinin onaylanmasındaki sonraki faaliyetler (muayene adımları dahil) daha sonra bu riskleri azaltmak için kontrol önlemlerinin geliştirilmesine yoğunlaşmalıdır.

Temizleme işleminin sonunda bir kurutma işlemi yapılırsa, kurutma işlemi temizleme işleminin bir parçası olarak kabul edilir. Temizleme işlemi, implantın biyouyumluluğunu ve amaçlanan performansını bozmayacak şekilde tasarlanmalıdır. Temizleme işlemi, implantın temizleme maddeleri, durulama maddeleri veya temizleme işleminin kendisinden gelen kirleticilerle kirlenmesini sınırlamak için tasarlanmalıdır. Temizleme işlemi, önceki üretim adımlarından gelen kirlenmeleri yeterli önceden belirlenmiş bir düzeye düşürebilmelidir. İmplantların son temizliği için, temizlemeden sonra implantların kirlenmesini önlemek amacıyla, son temizlik ile paketleme arasında yeterli bir kontrollü ortam veya koruma uygulanmalıdır.

Kontrollü ortam, mutlaka temiz oda kullanımı anlamına gelmez. Temiz odalar genellikle steril olarak teslim edilen implantlar için kullanılırken, steril olmayan şekilde teslim edilen implantlar için durum böyle olmayabilir. ISO 14644 (tüm parçalar), temiz odalar ve ilişkili kontrollü ortamlar kullanılırsa yararlı olabilecek bilgiler içerir.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 19227 Ameliyat için implantlar - Ortopedik implantların temizliği - Genel gereksinimler” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.