ISO 20072 Aerosol İlaç Verme Cihazı Tasarım Doğrulaması - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 20072 Aerosol ilaç verme cihazı tasarım doğrulaması - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardında, insan solunum yollarına (burun, ağız, trakea, bronşiyal ve alveolar bölgeler dahil) veya bu yollar aracılığıyla ölçülü veya önceden ölçülmüş aerosolize ilaç vermek üzere tasarlanmış, elde taşınan tek kullanımlık ve çok kullanımlık aerosol ilaç verme cihazları için tasarım, etiketleme, kullanım talimatları ve test gereklilikleri açıklanmaktadır.

Bu standart, kişisel kullanım için tasarlanmış hem yeniden doldurulabilir hem de tek kullanımlık cihazlar için geçerlidir. Bu standart, cihaz tasarım doğrulaması için tasarlanmıştır ve ilaç ürünü kalite değerlendirmesi için değildir. Bu standardın amacı, laboratuvar (in-vitro) testiyle, aerosol ilaç verme cihazları tasarımının, her ikisi de bir risk değerlendirmesinden belirlenen ve kullanım talimatlarına uygun olarak değerlendirilen bir cihaz işlevsellik profili ve sistem doğrulama testini karşılayarak üreticinin tasarım spesifikasyonunu sürekli olarak karşıladığını doğrulamaktır.

Bu standart, ISO 27427 standardında kapsanan sürekli veya yarı sürekli aerosolizasyon cihazlarını, aktif farmasötik bileşen (API) yaymayan aerosolizasyon cihazlarını, genel amaçlı aerosolizasyon cihazlarını (ventilatörlerle kullanım için) ve atomizerleri hariç tutar. Bu standart, aerosol ilaç verme cihazlarının tek parça veya bileşenlerinin üreticileri için geçerli değildir (örneğin sprey pompaları, vanalar, kaplar gibi).

Bir cihazın bu standardın ve ISO 27427 standardının kapsamına girdiği zamanlar olabilir. Komite, ürünün amaçlanan kullanımının ve cihazın risk değerlendirmesinin, üreticinin aerosol ilaç verme cihazlarının tasarım doğrulaması için hangi uluslararası standardı seçeceğini belirleyeceğini öngörmektedir. Bu uluslararası standart, aerosol ilaç verme cihazları tasarım doğrulamasının, aerosol ilaç verme cihazlarının risk tabanlı bir cihaz işlevsellik profiliyle birlikte ilaç, plasebo veya temsili bir ilaçla gerçekleştirileceği süreci özetlemektedir. ISO 27427 standardı, belirli olmayan bir aktif farmasötik bileşen sınıfıyla kullanım için bir nebülizasyon sisteminin aerodinamik aerosol performansının karakterizasyonunun yapıldığı süreci özetlemektedir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Aktif farmasötik bileşen, amaçlanan terapötik etkiyi üretmekten sorumlu API moleküllerini ifade eder.
• Aktüasyon, aerosol ilaç verme cihazının aerosolize edilecek ilacı serbest bırakmak için çalışmasını ifade eder. Aktüasyon, ilacın yüklenmesi ve serbest bırakılması veya sadece ilacın serbest bırakılmasından oluşabilir.
• Aktüasyon sayacı, doz sayacı mekanizması aktüasyon sayısını sayısal olarak geri sayan ekipmandır. Aktüasyon sayacı bir aksesuar olabilir veya aerosol ilaç verme cihazı ile entegre olabilir.
• Aerosol ilaç verme cihazı sistemi, hasta arayüzü ve ilaçtan (yani bir kombinasyon ürünü) oluşan entegre sistemdir.

Risk değerlendirmesi ile gerekçelendirilmediği sürece, şu genel gereklilikler geçerlidir:

• Aerosol ilaç verme cihazı, kullanım talimatlarına uygun olarak çalıştırıldığında, bu cihazı üreten tarafından belirtilen ve doğrulanan yayılan kütleyi veya dozu sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır.
• Aerosol ilaç verme cihazı, operatörün bu cihazın çalıştırıldığının farkında olmasını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır.
• Aerosol ilaç verme cihazı, yanlışlıkla çalıştırma riskini en aza indirecek şekilde tasarlanmalıdır.
• Aerosol ilaç verme cihazı ve bu cihaz üreten firma tarafından belirtilen herhangi bir aksesuarın kombinasyonunun performansı, söz konusu kombinasyona uygulanabilir cihaz işlevsellik profili ve sistem doğrulama testine uymalıdır. Üretici, aerosol ilaç verme cihazının veya sisteminin bir parçası olarak kullanıma uygun belirli aksesuarları tanımlamalıdır.
• Aerosol ilaç verme cihazı, operatörün verilmesi amaçlanan ilacın ne zaman tamamlanmaya yakın olduğunu ve tükenmeye yakın olduğunu veya ulaştığını belirleyebileceği şekilde tasarlanmalıdır.
• Bir çalıştırma sayacı veya içerik göstergesi bulunan önceden doldurulmuş bir aerosol ilaç verme cihazı, kullanım ömrü sonuna ulaşıldığında sıfırlanmamalıdır. Entegre bir sayacı bulunan yeniden doldurulabilir bir aerosol ilaç verme cihazı, cihaz ilaçla doldurulduğunda sıfırlanmaya izin vermelidir.
• Üretici, operatöre aerosol ilaç verme cihazının ne zaman değiştirilmesi gerektiğini veya kullanım ömrünün sonuna ulaştığını belirtmek için bilgi sağlamalıdır. Bu gereklilik, cihaz işlevsellik profili gereksinimlerini karşılamak için gerekli tüm aksesuarlar için de geçerlidir.
• Tasarım süreci, malzeme seçimi için bir gerekçe hükmünü içermelidir. Cihaz imalatında kullanılacak malzemelerin seçiminde ilk husus, malzemenin kimyasal, toksikolojik, fiziksel, elektriksel, morfolojik ve mekanik nitelikleri de dahil olmak üzere özellikler ve nitelikler açısından amaca uygunluk olmalıdır. Son ürünün amaçlandığı gibi performans göstereceğine ve insan kullanımı için güvenli olacağına dair güvence sağlamak için program, ISO 10993-1 standardına uygun bir biyolojik değerlendirmeyi içerir. ISO 10993-1, ISO 10993 serisinin hangi bölümlerine uyum sağlanması gerektiği konusunda rehberlik sağlar.
• Aerosol ilaç verme cihazları, şunları en aza indirecek şekilde tasarlanmalıdır:
  • Yabancı parçacıkların girişi
  • Aerosol ilaç verme cihazının kendisinden parçacık oluşumu (örneğin aşınma)
  • Mikrobiyolojik kontaminasyon.

Tasarım veya amaç gereği steril olması gereken aerosol ilaç verme cihazları ve bileşenleri, ISO 17665-1, ISO 11135-1 veya ISO 11137 standartlarına uygun sterilizasyon işlemlerine veya diğer doğrulanmış sterilizasyon işlemlerine tabi tutulabilecek şekilde tasarlanmalıdır.

• Yazılım, IEC 62304 standardına uygun bir yaşam döngüsü modeline göre tasarlanmalıdır. Aerosol ilaç verme cihazı, IEC 62304 standardının uygulanabilir gerekliliklerini karşılamalıdır.
• Tasarım veya amaçları gereği operatör tarafından temizlenmesi, dezenfekte edilmesi veya sterilize edilmesi gereken aerosol ilaç verme cihazları ve bileşenleri, operatörün temizleme, dezenfekte etme veya sterilizasyon işlemini gerçekleştirmesi için yeterli talimatlarla sağlanmalıdır. Bu yöntemlerin, üretici tarafından belirlenen amaçlarına ulaştığı doğrulanmalıdır.
• Elektrikli bileşenlere sahip aerosol ilaç verme cihazları, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 ve IEC 62366 standartları ile uyumlu olmalıdır.
• Aerosol ilaç verme cihazı bir elektronik alarm sistemi içeriyorsa, bu cihaz IEC 60601-1-8 ve IEC 62366 standartları ile uyumlu olmalıdır.
• Önceden doldurulmuş ve sabit dozlu aerosol ilaç verme cihazları için doz ve çalıştırma sayısı cihaz üzerinde açıkça belirtilmelidir.
• Seçili dozlu aerosol ilaç verme cihazları durumunda, şunlar açıkça belirtilmelidir:
  • Seçili doz için büyüklük ve birimler
  • Seçili dozun verilmeye hazır olması
• Seçili dozlu bir aerosol ilaç verme cihazı şunlardan birinin geçerli olacağı şekilde tasarlanmalıdır:
  • Bir doz, kalan ilaçtan daha büyük bir değere ayarlanamaz
  • Aerosol ilaç verme cihazı, ayarlanan doz kalan ilaçtan daha büyükse verilmeye izin vermez
  • Aerosol ilaç verme cihazı, verilen ilaç miktarını (verilen ayarlanan dozun bir kısmını) gösterir
  • Aerosol ilaç verme cihazı, verilmeyen ilaç miktarını (henüz verilmemiş olan doz miktarını) gösterir.
• Aerosol ilaç verme cihazı, önceden doldurulmuş cihazlardaki ilacın kimliğinin operatör tarafından belirlenebileceği veya önceden doldurulmamış aerosol ilaç verme cihazları ile kullanılacak ilacın açıkça belirtileceği şekilde tasarlanmalıdır.

Üretici, aynı zamanda cihaz işlevsellik profiline dahil edilecek parametreleri belirleyecek olan ISO 14971 standardına uygun bir risk değerlendirmesi yapmalıdır.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 20072 Aerosol ilaç verme cihazı tasarım doğrulaması - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.