ISO 6710 İnsan Venöz Kan Örneği Toplama için Tek Kullanımlık Kaplar

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 6710 İnsan venöz kan örneği toplama için tek kullanımlık kaplar” standardında, boşaltılmış ve boşaltılmamış tek kullanımlık venöz kan örneği kapları için gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Ancak bu standart, venöz kan için kullanılabilen kan alma iğneleri, iğne tutucuları, kan kültürü kapları veya arteriyel kan gazı toplama cihazları için gereklilikleri belirtmez.

Testlerde kullanılan malzemeler şunları içerir:

• Tüp, görsel muayeneye tabi tutulduğunda içeriğin net bir şekilde görülebildiği bir malzemeden yapılmalıdır, ancak ultraviyole ışığa veya görünür ışığa maruz kalmak içeriğin bozulmasına neden olabilir.
• Bir kap, belirli bir elementin veya maddenin tayini için özel olarak tasarlanmışsa, kabın içindeki elementin/maddenin maksimum seviyesi ve kullanılan analitik yöntem, üretici tarafından destekleyici literatürde veya etiket ya da ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Belirli metallerin ve diğer belirtilen maddelerin tayini için, kapak malzemesinin formülasyonu, tayini etkileyerek sonuçları etkilemeyecek şekilde olmalıdır. Son derece hassas tayinler (örneğin florimetri kullanılanlar) veya az kullanılan testler için, girişim sınırları üzerinde anlaşmaya varılmamış olabilir. Bu gibi durumlarda, laboratuvar bir kör değer belirlemeli ve üreticiye danışmalıdır.
• Kap, görsel muayeneye tabi tutulduğunda yabancı maddelerden arındırılmış olmalıdır.

Çekme hacmi:

• Ek A ve B’de belirtilen yöntemlere göre test edildiğinde, su hacmi çekme hacminin artı/eksi yüzde 10’u dahilinde olmalıdır. Raf ömrü boyunca çekme hacminin artı/eksi yüzde 10’u karşılanmazsa, üretici doğru sonuçların elde edilmesini sağlamalıdır.

Tasarım:

• Ek C’de belirtilen yöntemlere veya eşdeğer başka bir yönteme göre sızıntı testi yapıldığında, kapak karıştırma sırasında gevşememeli ve kabın daldırıldığı suda floresans tespit edilmemelidir.
• Bir kapağın çıkarılması amaçlanıyorsa, parmaklarla tutularak veya mekanik yollarla çıkarılabilecek şekilde tasarlanmalı ve böylece numuneyle temas edebilecek kapağın bir kısmına dokunulmamalıdır.
• Tasarımda, taşıma sistemleri, prosesler, preanalitik ve analitik otomasyonla uyumluluğun sağlanmasına dikkat edilmelidir.

Yapı:

• Numuneyi içeren kap, Ek D’de belirtilen yönteme uygun olarak test edildiğinde, 3.000 g’lık bir bağıl merkezkaç kuvvetinde veya üretici tarafından amaçlanan kullanım için belirtilen değerde santrifüjlendiğinde kırılmamalı, çatlamamalı veya sızıntı yapmamalıdır.
• Görsel muayeneye tabi tutulduğunda, kap, kullanıcının cildini kazara kesebilecek, delebilecek veya aşındırabilecek keskin bir kenara, çıkıntıya veya yüzey pürüzlülüğüne sahip olmamalıdır.

Sterilite ve özel mikrobiyolojik durumlar:

• Boşaltılmış kaplar için, kullanılmadığı takdirde iç kısım steril olmalıdır. Kap içi ve herhangi bir aksesuar veya katkı maddesi, steriliteyi sağlamak üzere tasarlanmış geçerli bir işleme tabi tutulmalıdır.
• Boşaltılmamış kaplar için, bir üretici açılmamış ve kullanılmamış kabın veya tüm kabın iç kısmının steril olduğunu veya özel bir mikrobiyolojik duruma sahip olduğunu iddia ederse, kabın iç kısmı ve herhangi bir aksesuar veya katkı maddesi, bu iddiayı sağlamak üzere tasarlanmış geçerli bir işleme tabi tutulmalıdır.
• Trisodyum sitrat veya sitrat fosfat dekstroz adenin gibi mikrop destekleyici katkı maddeleri içeren boşaltılmamış kaplar için, çözelti, katkı maddesindeki ve kabın iç kısmındaki mikropları uzaklaştırmak veya yaşayamaz hale getirmek için geçerli bir işleme tabi tutulmalıdır.

Katkı maddeleri:

• Belirtilen nominal katkı maddesi miktarı, Ek E’de belirtilen aralıkta olmalıdır.
• Katkı maddesi içeren kaplar için, karıştırmayı kolaylaştırmak amacıyla boş alan kabarcığı kullanılarak veya başka bir fiziksel yöntemle karıştırma işlemi sağlanmalıdır. Bu standart, kan örneğinin yeterli şekilde karıştırılması için bir doğrulama prosedürü belirtmemektedir.
• Pıhtılaşma testi için kaplardaki boş alan, analitik sonuçları etkilememelidir. Üretici, doğru şekilde doldurulmuş kaplardaki boş alanla ilişkili riski değerlendirmelidir.

İşaretleme ve etiketleme:

• Şeffaf olmayan etiketler tüpleri tamamen çevrelememelidir.
• Kap üzerindeki işaretleme ve etiketleme, üretici tarafından belirtilen saklama koşulları altında raf ömrü boyunca yapışmalıdır.
• Her birincil paketin dış yüzeyine yer alması gereken bilgiler standart içinde yer almaktadır.
• Bir kap, belirli bir maddenin tespiti için özel olarak sağlanmışsa, bu maddeyle maksimum kirlenme seviyesi etikette, birincil ambalajda veya destekleyici bilgilerde belirtilmelidir.
• Bir kapta sıvı katkı maddesi varsa, hacmi etikette, birincil ambalajda veya destekleyici bilgilerde belirtilmelidir.
• Kapların üzerinde veya etiketinde doğrudan şu bilgiler standart içinde yer almaktadır.
• Kabın belirli koşullar altında depolanması veya kullanılması amaçlanıyorsa, bu durum kabın üzerinde veya etikette veya birincil ambalajdaki destekleyici dokümanlarda açıkça belirtilmelidir.

Kap tanımlaması:

• Kaplar, “Katkı maddeleri ve aksesuarları tanımlamak için harf kodları” başlıklı tabloda verilen katkı maddeleri ve aksesuarlar için harf kodu ve içerik açıklaması veya ürün adı ile tanımlanmalıdır. Tabloda yer alanlar dışında katkı maddeleri ve aksesuarlar varsa, kaplar katkı maddesinin açıklaması veya ürün adı ile tanımlanmalıdır. Katkı maddeleri ve aksesuarları tanımlamak için önerilen renk kodları Ek F’de verilmiştir.

Tıbbi teşhis alanında, kan örneklerinin doğru bir şekilde toplanması ve taşınması, rutin kontrollerden kritik hastalık teşhislerine kadar sayısız laboratuvar analizinin temelini oluşturur. Bu örneklerin kirlenmemiş, stabil ve canlı kalmasını sağlamak, hasta güvenliği ve teşhis güvenilirliği için son derece önemlidir. ISO 6710 standardı, venöz kan örneklemesinde kullanılan hem vakumlu hem de vakumsuz tek kullanımlık kaplar için sıkı gereklilikleri ve test yöntemlerini içermektedir. Bu standart, dünya çapında uygulamaların standartlaştırılmasında, hataların en aza indirilmesinde ve kan örneklerinin bütünlüğünün artırılmasında hayati bir rol oynar.

ISO 6710 standardı, özellikle insan venöz kan örnekleri toplamak için tasarlanmış tek kullanımlık kapları hedef alır ve hem vakumla kapatılmış (vakumlanmış) tüpleri hem de vakumsuz seçenekleri kapsar. Tasarım ve malzemelerinden gerçek dünya koşullarındaki performanslarına kadar bu cihazların tüm yaşam döngüsünü ele alır. Ancak standart, kan alma iğneleri, iğne tutucuları, kan kültürü şişeleri ve arteriyel kan gazı şırıngaları gibi bileşenleri kasıtlı olarak hariç tutar.

Artan sağlık hizmetleri maliyetleri ve teşhis hassasiyetinin yaşandığı bir çağda, ISO 6710 uyumluluğu yalnızca sadece yasal düzenlemelerle sınırlı değildir, hatalı toplama gibi analiz öncesi sorunlar nedeniyle laboratuvar sonuçlarının beşte birini etkileyen teşhis hatalarına karşı bir korumadır. Kapları standartlaştırarak değişkenliği azaltır, benzersiz cihaz tanımlama yoluyla izlenebilirliği artırır ve uzak bölgelerde hasta başı testlerini destekler.

Sonuç olarak ISO 6710 standardı, mütevazı kan alma tüpünün en yüksek güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamasını sağlar. Teşhis, genomik ve yapay zeka destekli analizlerle geliştikçe, bu standarda uyum, laboratuvar tıbbına olan güvenin sürdürülmesi için hayati önem taşımaktadır.

Uzun yıllardır hizmet veren ve dünyada bilim ve teknoloji alanında yaşanan gelişmeleri titizlikle takip eden kuruluşumuz, her sektörden işletmelere, yetişkin bir kadro ve geniş bir altyapı ile çok farklı alanlarda test, ölçüm ve analiz çalışmaları gerçekleştirmektedir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 6710 İnsan venöz kan örneği toplama için tek kullanımlık kaplar” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.