Avupa Birliği ülkelerinde yayınlanan In Vitro Teşhis Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, 2022 yılı Mayıs ayından itibaren aşamalı olarak uygulamaya geçecektir. Yaşanan pandemi sürecinde, in vitro tıbbi cihazlar için doğru teşhis ve esnek bir düzenleyici çerçeve için hayati ihtiyaç doğmuştur. In vitro teşhis tıbbi cihazlar yönetmeliği, COVID veya HIV testleri gibi önemli tıbbi cihazların mevcut ve güvenli olmaya devam etmesini sağlayacak esaslar taşımaktadır.
-tibbi-cihaz-testleri.jpg "IVD (In Vitro Teşhis) Tıbbi Cihaz Testleri")
Söz konusu yasal düzenlemeye göre HIV veya hepatit testleri (D risk sınıfı) gibi daha yüksek riskli cihazlar için yeni gereksinimler 2025 yılı Mayıs ayından itibaren geçerli olacaktır. Bazı influenza testleri (C risk sınıfı) gibi daha düşük riskli cihazlar için uygulama tarihi 2026 yılı Mayıs ayına kadar uzatılmıştır. Daha düşük risk sınıfı cihazlar için (B ve A risk sınıfı) uygulama, 2027 yılı Mayıs ayında başlayacak.
Yeni uygulamada uygunluk değerlendirme kuruluşlarına (onaylanmış kuruluşlara) daha önemli bir rol verilmiştir. Şöyle ki, cihazların Avrupa Birliği pazarına ulaşmadan önce güvenlik ve performans gereksinimlerine uyup uymadığını bağımsız olarak bu kuruluşlar denetleyecektir.
In vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar, bir kişinin sağlık durumunu tespit etmek amacı ile biyolojik numuneler üzerinde kullanılan testlerdir. Hamilelik için kendi kendine yapılan testlerden ve şeker hastaları için kan şekeri testlerinden, klinik laboratuvarlarda gerçekleştirilen karmaşık testlere kadar çok çeşitli in vitro teşhis cihazı (IVD) kullanılmaktadır.
Söz konusu in vitro diagnostik tıbbi cihaz yönetmeliği, bilimsel ilerlemeyi de dikkate alarak yüksek düzeyde halk sağlığı ve hasta güvenliğini sağlamayı ve sorunsuz olmayı hedeflemektedir.
Yönetmelik dört risk sınıfı içermektedir:
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, IVD (in vitro teşhis) tıbbi cihaz test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
