Kirlilik(Impurities) Tanımlaması Testleri

Bir QC veya başka bir analizde aniden ortaya çıkan beklenmedik kirlilik, saf olmama durumu veya kontaminasyon, bir ilaç şirketinin farklı departmanlarında çok fazla stres ve endişe yaratabilir.

Birçok durumda, bu beklenmedik kirlilik - ilk başta - tanımlanmamıştır, çünkü başlangıçta HPLC-UV Kromatografisi gibi jenerik analitik yöntemlerde spesifik olmayan dedektörlerle tespit edilirler.

Bu kirlilik, ilaç ürününün tam yaşam döngüsü gelişimi boyunca gözlenebilir.

Kirlilik nedir?

Düzenleme departmanı ve kalite departmanı olarak, bu safsızlığın ilaç kalitesi ve güvenliği üzerindeki etkisini değerlendirmeye çalıştıkça, ortaya çıkan ilk soru şudur: “Nedir?” İlk başta, bu kolay ve anlaşılır bir soru gibi görünmektedir, ancak analitik kimya bölümü için bir kabusa dönüşebilir. Onlar için şu anlama gelir:

• • Kontrolsüz bir şirket içi onaylanmış süreç.
  • Sorunun yüksek aciliyeti nedeniyle önceliklerde tam bir değişim.
  • LC-ToF veya GC-ToF veya NMR gibi diğer teknikler gibi doğru kütle ölçümleri de dahil olmak üzere yapı aydınlatılmasına izin veren üst düzey analitik tekniklere geniş bir uzmanlığa ve erişimin gerekliliği.
  • Sonunda rutin QC analizindeki safsızlığın kimliğini doğrulamak için (HPLC-UV ile alıkonma süresinin teyidi gibi) analitik standartlara erişim ihtiyacı.

Saflığın bozulma durumu nereden geliyor?

“Bu nedir?” Sorusunun yanı sıra başka bir soru ortaya çıkacaktır: “Beklenmedik safsızlık nereden geliyor?” Bu beklenmedik safsızlığın varlığından kaçınılması gerekiyorsa bu kritik bir sorudur. Bileşiğin kökeni ayrıca, ilaç safsızlığının nihai değerlendirmesinde hangi yönergelere (ve ilgili kontrol sınırlarına) uyulacağını belirleyebilir. İlgili yönergeler arasında ICH Q3A (Yeni İlaç Maddelerindeki Safsızlıklar), ICH Q3B (Yeni İlaç Ürünlerindeki Safsızlıklar), ICH Q3C (Safsızlıklar: Kalıntı Çözücüler için Kılavuz), ICH M7 (Potansiyel kanserojenleri sınırlamak için farmasötikte DNA reaktif safsızlıkların değerlendirilmesi ve kontrolü risk), EMA, PQRI-PODP ve PQRI-OINDP.

Safsızlıklar, Ishikawa balık kılçığı kullanılarak kök neden yaklaşımında açıklandığı gibi, farklı potansiyel neden yolları yoluyla ilaç ürününe sokulabilir.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Kirlilik(Impurities) Tanımlaması Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.