Medikal Analizler ve Medikal Cihazların Özellikleri

Medikal Analizler

Medikal analizler, sağlık hizmetlerinde en hızlı büyüyen alanlardan biridir. Tıbbi testler, bir durumu tespit etmeye, tanıyı koymaya, tedaviyi planlamaya, tedavinin işe yarayıp yaramadığını kontrol etmeye veya durumu zaman içinde izlemeye yardımcı olmaktadır. Sağlık çalışanları, belirli hastalıkları ve bozuklukları kontrol etmek veya insan sağlığını izlemek için rutin muayenenin bir parçası olarak bu testleri talep etmektedir. Alerjik kan testleri ve alerjik deri testlerinden antibiyotik duyarlılık testlerine kadar, bakteri kültürü testinden, kemik yoğunluğu taramasına kadar, kolesterol düzeylerinden laktoz tolerans testlerine kadar, yetişkinler için işitme testleri ve çocuklar için işitme testlerinden tansiyon ölçümlerine kadar, obezite taraması ve stres testlerinden, tedavi amaçlı ilaç izlemeye kadar çok sayıda test ve analizler bu kapsamda gerçekleştirilmektedir.

Neticede medikal test ve analizler, hastalıkları, hastalık süreçlerini, duyarlılığı tespit etmek, teşhis etmek ve izlemek veya bir tedavi sürecini belirlemek için yapılan tıbbi bir süreçtir. Klinik kimya ve moleküler teşhis ile ilgili fiziksel ve görsel muayeneler, tanısal görüntüleme, genetik testler, kimyasal ve hücresel analizler benzeri medikal analizler, tipik olarak tıbbi bir ortamda gerçekleştirilmektedir.

Medikal analizler, amaçlarına göre genel olarak tanı, tarama ve izleme analizleri olarak gruplanmaktadır:

• Tanı analizleri, bir şikayeti olan kişide, genellikle semptomların bildirilmesini takiben veya diğer tıbbi test sonuçlarına dayanarak, hastalığı tespit etmek veya varlığını doğrulamak için uygulanan analizlerdir. Örneğin kan kanseri olduğundan şüphe duyulan bir hastayı incelemek için nükleer tıp kullanılmaktadır. Bakteriyel bir enfeksiyon olup olmadığını belirlemek için yüksek ateşi olan bir kişi için kan sayımları yapılmaktadır. Ya da bir kalp düzensizliğini teşhis etmek veya belirlemek için elektrokardiyogram okumalarına ihtiyaç duyulmaktadır.
• Tarama analizleri, nüfus, aile veya iş gücü gibi tanımlanmış bir grup içindeki risk altındaki bireylerde hastalık varlığını tespit etmek için uygulanan bir dizi test ve analizlerdir. Taramalar, hastalık prevalansını izlemek, epidemiyolojiyi yönetmek, önlemeye yardımcı olmak veya istatistiksel amaçlar için yapılmaktadır.
• İzleme analizleri ise tıbbi tedavinin ilerlemesini veya hastanın tıbbi tedaviye yanıtı takip etmek için uygulanan bir süreçtir.

Medikal analizler ayrıca, farklı geniş gruplarda sınıflandırılabilir. Şöyle ki,

• Fotoğraflanabilen veya kaydedilebilen hasta gözlemleri.
• Hastanın tıbbi geçmişi alınırken sorulan yapılan sorgulama.
• Fizik muayenede yapılan testler.
• Vücudun belli bir bölgesinin görüntüsünü oluşturmak için x-ışınlarının kullanıldığı radyolojik testler.
• Vücutta test edilen in vivo teşhisler (örneğin manometre, gluten yükleme testi, kasılma stres testi, bronşiyal zorlama testi, oral gıda yüklemesi veya bir tanı ajanı uygulanması ve vücudun gösterdiği tepkinin ölçülmesi).
• Bir doku veya vücut sıvısı örneğini test eden in vitro teşhisler (örneğin sıvı biyopsi, vücuttan alınan bir numunede mikropların varlığını veya yokluğunu belirleyen ve genellikle patojenik bakterileri tespit etmeyi hedefleyen mikrobiyolojik kültürleme, genetik testi, kan şekeri seviyesi ölçümü, karaciğer fonksiyon testi, kalsiyum testi, sodyum, potasyum, kreatinin ve üre gibi kandaki elektrolitlerin test edilmesi).

Medikal Cihazlarda Elektromanyetik Uyumluluk

Elektromanyetik uyumluluk, bir tıbbi cihazın amaçlanan elektromanyetik ortamında, aşırı rahatsızlıklar yani emisyonlar oluşturmadan ve girişime neden olmadan (diğer ekipmanlarla etkileşime girebilir) güvenli ve etkili bir şekilde çalışma yeteneğidir. Bu bağlamda bağışıklık, bir tıbbi cihazın çeşitli elektromanyetik bozuklukların, örneğin radyo frekansı bozuklukları, elektrostatik deşarj, güç dalgalanmaları ve benzeri etkisine dayanma yeteneği olarak tanımlanmalıdır. Elektromanyetik uyumluluk (EMC) hususları önemlidir, çünkü bazı durumlarda sözü edilen parazitler tıbbi cihazın normal çalışmasını etkileyerek hastanın sağlığı için tehlike oluşturabilir. Girişimi en aza indirmek için emisyon limitlerinin uygulanması gerekmektedir.

Medikal cihazlar için uluslararası standartlar serisi tarafından uygun gereklilikler belirlenmiştir (IEC 60601 Elektrikli tıbbi ekipman, IEC 60801 Endüstriyel işlem ölçme ve kontrol cihazı için elektromanyetik uyumluluk ve IEC 60101 Ölçüm, kontrol ve laboratuvar kullanımı için elektrikli ekipman için güvenlik gereksinimleri). Bu standartlar, diğerlerinin yanı sıra elektrik, mekanik ve radyasyon dahil olmak üzere çok çeşitli tehlikeleri kapsamaktadır ve söz konusu medikal cihazın uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu göstermek için çoğu başvuruda kullanılmaktadır. Ayrıca, bu standart grupları, belirli medikal cihaz türlerini içeren çok sayıda cihaza özel standardı da kapsamaktadır. Üstelik vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile ilgili bazı standartlar, elektromanyetik uyumluluk konularını da ele almaktadır.

Medikal Cihazlarda Alçak Gerilim

Medikal alanda kullanılan düşük güçlü elektronikler, implante edilebilir kalp pilleri, kalp defibrilatörleri, implante edilebilir nörolojik stimülatörler, implante edilebilir kas stimülasyon cihazları, işitme cihazları, kemik iletim yükselticileri, kulak çınlaması blokerleri ve koklear implantlar gibi cihazları içermektedir. Bu cihazlardan kalp pilleri ve işitme cihazları en yaygın olarak kullanılan türlerdir ve en büyük pazar payına sahiptir. Hem kalp pillerinde hem de işitme cihazlarında elektronik teknolojisindeki gelişmeler önemli performans ilerlemelerine yol açmaktadır.

Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan IEC 60601-1 standardı (Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler), bir dizi standarttan oluşmaktadır ve elektrikli tıbbi ekipman için yaygın olarak kabul edilen bir kriterdir. Bu standart ile uyumluluk, birçok ülkede elektrikli tıbbi ekipmanın ticarileştirilmesi için bir gereklilik haline gelmiştir.

Alçak gerilim güvenliği açısından medikal ekipmanlar ile kullanım için tasarlanan güç kaynaklarının, uluslararası kabul görmüş güvenlik standardı IEC 60601-1 standardına uygun olması gerekir. Bu standart, özellikle hastanın ekipmana fiziksel olarak bağlı olduğu uygulamaları kapsamaktadır. Klinik personeli bağlı ekipmanı çalıştıracağından bu kişiler de spesifikasyon kapsamına girer. Söz konusu standart sadece güç kaynağı ünitesini kendisini değil, aynı zamanda güç sağladığı ekipmanı da kapsamaktadır. Gereklilik tüm sistem için geçerlidir.

Medikal Cihazlarda Sterilite

Medikal cihazlar, nemli ısı (buhar), kuru ısı, radyasyon, etilen oksit gazı, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ve diğer sterilizasyon yöntemleri, örneğin, klor dioksit gazı, buharlaştırılmış perasetik asit ve nitrojen dioksit dahil olmak üzere çok çeşitli şekillerde sterilize edilmektedir. Etilen oksit sterilizasyonu, üretici firmaların medikal cihazları güvende tutmak için yaygın olarak kullandığı önemli bir sterilizasyon yöntemidir.

Birçok medikal cihaz için etilen oksit ile sterilizasyon, sterilizasyon işlemi sırasında cihazı etkin bir şekilde sterilize eden ve cihaza zarar vermeyen tek yöntem olarak kabul edilmektedir. Belirli polimerlerden (plastik veya reçine), metallerden veya camdan yapılmış veya birden fazla ambalaj katmanına veya ulaşılması zor yerlere sahip medikal cihazlar da genelde etilen oksitle sterilize edilmektedir. ABD’de tüm steril tıbbi cihazların yaklaşık yüzde ellisi etilen oksit ile sterilize edilmektedir. Etilen oksitle sterilize edilen cihaz türleri, genel sağlık bakım uygulamalarında kullanılan cihazlardan vücudun belirli bölgelerini tedavi etmek için kullanılan daha özel cihazlara kadar çeşitlilik gösterir.

In Vitro Medikal Cihazlarda Biyouyumluluk

Biyouyumluluk, tanım gereği, bir cihazın veya malzemenin biyolojik bir sistem ile ne kadar uyumlu olduğunun bir ölçümüdür. ISO 10993-1 standardında biyouyumluluk, bir tıbbi cihazın veya malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir ana bilgisayar yanıtı ile performans gösterme yeteneği olarak tanımlanmıştır (ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim süreci içinde değerlendirme ve test etme).

Bu standart şunları içermektedir:

• Bir risk yönetim süreci içinde tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesini yöneten genel ilkeler
• Vücutla temaslarının doğası ve süresine göre tıbbi cihazların genel sınıflandırması
• Tüm kaynaklardan mevcut ilgili verilerin değerlendirilmesi
• Bir risk analizi temelinde mevcut veri setindeki boşlukların belirlenmesi
• Tıbbi cihazın biyolojik güvenliğini analiz etmek için gerekli ek veri setlerinin tanımlanması
• Tıbbi cihazın biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi

Bu standart, şu sayılanlar ile doğrudan veya dolaylı olarak temas etmesi beklenen malzemelerin ve tıbbi cihazların değerlendirilmesi için geçerlidir:

• Amaçlanan kullanım sırasında hastanın vücudu
• Tıbbi cihaz koruma amaçlıysa kullanıcının vücudu, örneğin cerrahi eldivenler, maskeler ve diğerleri

Bu standart, aktif, aktif olmayan, implante edilebilir ve implante edilemez tıbbi cihazlar dahil olmak üzere her türlü tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesine uygulanmaktadır. Bu standart ayrıca şunlardan kaynaklanan biyolojik tehlikelerin değerlendirilmesi için yönergeler sağlamaktadır:

• Genel biyolojik güvenlik değerlendirmesinin bir parçası olarak tıbbi cihazda zaman içinde değişiklikler gibi riskler
• Vücut dokusunu yeni veya yeni malzemelere maruz bırakan bir tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz bileşeninin kırılması

Kısaca in vitro biyouyumluluk testleri, vücuttaki dokulara yerleştirildiğinde materyallere verilen biyolojik reaksiyonları simüle etmek ve tahmin etmek için geliştirilmiştir. Biyouyumluluk, bir malzemenin canlı doku ile uyumlu olma özelliğini tanımlayan genel bir ifadedir. Biyouyumlu malzemeler, vücut veya vücut sıvılarına maruz kaldıklarında toksik veya immünolojik bir tepki oluşturmazlar. Biyouyumlu malzemeler, vücut dokusu tarafından reddedilmeyi önlemek ve uyumlu biyolojik işleyişi desteklemek için tıbbi implantlarda ve protezlerde kullanım için büyük öneme sahiptir.

Medikal Cihazlarda Stabilite

Medikal cihaz stabilite testi, bir cihazın, depolama ve kullanım süresi boyunca, üretim sırasında sahip olduğu aynı özellikleri, belirtilen sınırlar içinde ne ölçüde koruduğunu tespit etmek için yapılmaktadır. Farmasötik ürünlere benzer şekilde, medikal cihazların stabilitesini de değerlendirmek için bir dizi kriter söz konusudur. Örneğin,

• Kimyasal kriterler (bozunma, etkileşim, cihaz paketleme ve etkileşimi, radyoaktif bozunma, üretim)
• Fiziksel kriterler (fiziksel özellikler, üretim süreci, depolama koşulları)
• Mikrobiyolojik kriterler (sterilite, çevresel kontrol, antimikrobiyal etkinlik)
• Terapötik kriterler
• Toksikolojik kriterler
• Biyouyumluluk testi

Medikal cihaz stabilite testine,özellikle ürünün raf ömrünü belirlemek için ihtiyaç duyulmaktadır. Bu test yöntemi, bir ürüne olan zayıf bağlantıları belirlemek için kullanılır. Yüksek ve düşük sıcaklık ve titreşimin etkisi, arıza modlarını normal test yaklaşımlarından daha fazla hızlandırmaktadır. Bu test bir başarılı/başarısız testi değildir. Ürünün tasarımı ve malzeme sınırlamaları hakkında daha fazla bilgi edinme yeteneği yaratır ve ürünü pazarlamadan önce tasarımın sürekli iyileştirilmesi için fırsatlar sunar.

Stabilite testleri genel olarak, yüksek sıcaklık adım gerilimi, düşük sıcaklık adım gerilimi, titreşim adım gerilimi, hızlı termal döngü ve birleşik ortam olmak üzere birbirinden ayrı test yöntemleri içermektedir. Genelde raf ömrü, iki tür stabilite testi kullanılarak tespit edilmektedir: gerçek zamanlı kararlılık testi ve hızlandırılmış kararlılık testi.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, medikal analiz hizmetleri de vermektedir.