Biyolojik Yük ve Biyoyük Testleri

Biyolojik yük (veya biyoyük), bir ürün üzerinde bulunan canlı mikroorganizmalar topluluğu anlamına gelir. Ya da biyolojik yük, sterilize edilmemiş bir yüzeyde yaşayan bakteri sayısıdır.

Bir yüzeydeki veya bir sıvı içindeki mikroorganizmaların sayısını belirlemek amacı ile gerçekleştirilen biyolojik yük testi, farmasötik mikrobiyolojinin önemli bir parçasıdır. Malzemeler ve işlem adımlarının biyolojik yük limitleri vardır ve kalite kontrol çalışmalarının bir parçası olarak biyolojik yükün düzenli olarak değerlendirilmesi gerekmektedir. Biyolojik yük testi, farmakope tarafından tanımlanan mikrobiyal limitler testinin bir parçasıdır. Mikrobiyal limitler testi, verilen farmasötik üretim örneklerinin biyolojik yükünü ve toplam aerobik organizmaların, mayaların ve küflerin sayısını tespit eden testin nicel aşamasını oluşturmaktadır. Genel olarak bu testler, plaka sayımı ve en olası sayı tekniği dahil olmak üzere biyolojik yükü belirlemek için ana test yöntemlerini içermektedir.

Biyolojik yük (biyoyük), üretim sürecinde kullanılan hammaddelerden, çalışanlardan veya üretim ortamından bulaşabilir. Çok sayıda potansiyel kontaminasyon kaynağı ile bir ürünün biyolojik yükü, partiler arasında dalgalanabilir. Biyolojik yük testi, bir ürünün güvenliğini sağlamak için su, hammadde veya bitmiş ürünlerdeki mikrobiyal kontaminasyonu ölçmek için üretim sırasında kullanılan bir kalite kontrol sürecidir. Etkili kalite kontrol ve doğru test sonuçları, tüketiciler için riskleri en aza indirmek için çok önemlidir. Bu bakımdan biyolojik yük analizi, her bir ürün serisinin güvenliğini, kalitesini ve yasal düzenleme esaslarına uygunluğunu sağlamak için üreticiler tarafından gerçekleştirilen rutin testlere genelde dahil edilmektedir.

Biyolojik yük veya biyoyük testleri, tıbbi cihazlar, ilaçlar, ambalajlar, hammaddeler, insan dokusu, hayvan dokusu ve kozmetik ürünler için yapılmaktadır. Bu konuda uygulanan standart birkaç test yöntemi şunlardır:

• Membran filtrasyon yöntemi. Bu, antimikrobiyal maddeler içeren ürünler için tercih edilen bir yöntemdir.
• Doğrudan kaplama yöntemleri. Bu yöntemler dökme plaka ve yayma plakasını içerir. Daha yüksek teorik doğruluk nedeniyle dökme plaka yöntemi tercih edilir.
• En muhtemel sayı yöntemi. Bu, bir numunedeki yaklaşık bakteri konsantrasyonunu belirlemek için kullanılan nicel bir yöntemdir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, biyolojik yük ve biyoyük test hizmetleri de vermektedir.