Kalıntı Etilen Oksit (ETO) ve Etilen Klorohidrin (ECH) Analizleri

Etilen oksit (ETO), kapsamlı malzeme uyumluluğu ve etkinliği sayesinde, tıbbi cihazlar için sterilizasyon maddesi olarak yaygın bir şekilde kullanılmaktadır. Ancak bu bileşik, işlenmekte olan cihazlarda kalıntı bırakabilir. Kalıntılar son kullanıcı veya hasta için zararlı olabilir. Bu bakımdan kullanılan tüm cihazların AAMI 10993-7 standardında belirtilen limitleri karşılaması gerekmektedir.

Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü (ANSI) ve Tıbbi Cihazları Geliştirme Birliği (AAMI) tarafından birlikte yayınlanan ANSI/AAMI/ISO 10993-7 standardında, etilen oksit ile sterilize edilmiş tıbbi cihazlarda kalıntı etilen oksit (EO) ve etilen klorohidrin (ECH) için izin verilen sınırlar, ölçümlere yönelik prosedürler ve cihazların serbest bırakılması için uygunluk belirleme yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standardın tam adı şu şekildedir: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları. Hasta teması olmayan etilen oksit ile sterilize edilmiş cihazlar, örneğin in vitro tanı cihazları, bu standardında kapsamına girmemektedir.

Etilen oksiti sterilan olarak kullanan şirketler, etilen oksit ve onun yaygın bozunanları olan etilen klorohidrin, üründen ve ambalajdan temizlendiğini göstermekle yükümlüdür.

Kalıntı etilen oksit analizi tekniği, gaz kromatografisi ile etilen oksit, etilen klorohidrin ve etilen glikolü tanımlamak ve nitelemek için kullanılmaktadır. Bu teknik, üretici firmaların kabul edilen kalıntı limitlerine uygunluğu belirleyerek etilen oksit ile sterilize edilen ürünlerin güvenliğini göstermelerine yardımcı olmaktadır.

Kalıntı etilen oksit (ETO) ve etilen klorohidrin (ECH) analizlerinde esas alınan bir standart da, Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen şu standarttır: ISO 11135 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Etilen oksit - Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler. Bu standartta, hem endüstriyel hem de sağlık tesisi ortamlarında tıbbi cihazlar için bir etilen oksit sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimler açıklanmaktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, kalıntı etilen oksit (ETO) ve etilen klorohidrin (ECH) analizleri hizmetleri de vermektedir.