Kimyasal Karakterizasyon Testleri

Kimyasal karakterizasyon, ürünle temas halindeki malzemeden çözeltiye geçmiş olan malzemeleri tespit etmek ve ölçmek için çeşitli analitik teknikleri içermektedir. Bu test hizmeti genellikle ürün malzemelerini tanımlamak, safsızlıkların varlığını tespit etmek veya bilinmeyen bir formülasyonun kimyasal profilini oluşturmak için kullanılmaktadır.

Kimyasal karakterizasyon testinin amacı, tıbbi bir cihazda ve üzerinde bulunan ekstrakte edilebilir kimyasal bileşiklerin miktarı için bir temel belirlemek ve benzer cihazların biyouyumluluk tayininde kullanılanlara benzer ekstraksiyon koşullarını kullanmaktır.

Bu amaçla gelişmiş laboratuvarlarda birçok farklı kimyasal karakterizasyon teknikleri kullanılmaktadır. Örneğin,

• Gaz kromatografisi / Kütle spektrometrisi (GC/MS) tekniği. Bu teknik, uçucu organik bileşikler ve yarı uçucu organik bileşikler için ekstrakt numunelerinin analizinde kullanılmaktadır.
• Sıvı kromatografi / Kütle spektrometrisi (LC/MS) tekniği: Bu teknik, hedef uçucu olmayan organik bileşikler için özüt numunelerinin analizinde kullanılmaktadır.
• Sıvı kromatografi (LC) tekniği: Bu teknik, hedef olmayan uçucu olmayan organik bileşiklere karşılık gelen tepe noktalarının varlığını belirlemek için bir ultraviyole detektörünün kullanılmasını gerektirmektedir.
• Endüktif olarak birleştirilmiş plazma (ICP) tekniği: Bu teknik, ekstrakt numunelerinin metaller için analizinde kullanılmaktadır.

Özellikle tıbbi cihazların kimyasal karakterizasyon testlerinde Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan şu standart esas alınmaktadır: ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 18: Bir risk yönetim süreci dahilinde tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal karakterizasyonu.

Bu standart, biyolojik tehlikelerin tanımlanmasına ve malzeme bileşenlerinden kaynaklanan biyolojik risklerin tahmin edilmesine ve kontrolüne izin veren kimyasal karakterizasyonu için bir çerçeve oluşturmaktadır. Bu standart, genel olarak şunlardan birini veya birkaçını içerir:

• Yapım malzemelerinin tanımlanması (tıbbi cihaz konfigürasyonu)
• Kimyasal bileşenlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi yoluyla yapı malzemelerinin karakterizasyonu
• Üretim sırasında ortaya çıkan kimyasal maddeler için tıbbi cihazın karakterizasyonu (örneğin, kalıp ayırıcı maddeler, proses kirleticileri, sterilizasyon kalıntıları)
• Tıbbi cihazın veya yapı malzemelerinin klinik kullanım koşulları altında kimyasal madde salma potansiyelinin belirlenmesi
• Klinik kullanım koşulları altında tıbbi bir cihazdan salınan kimyasal maddelerin ölçümü

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, kimyasal karakterizasyon test hizmetleri de vermektedir.