TS EN 1041 Tıbbi Cihaz İmalatçıları Tarafından Sağlanan Bilgi

Bir Avrupa standardı olan EN 1041 standardında, tıbbi ekipman üreten firmalar tarafından sağlanacak bilgilerin özellikleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 1041 Tıbbi cihaz imalatçıları tarafından sağlanan bilgi.

Söz konusu standart, insan vücudu içine yerleştirilen aktif tıbbi ekipman ile ilgili 90/385/EEC sayılı ve 93/42/EEC sayılı direktiflere tabi olan tıbbi ekipman üreten firmalar tarafından sağlanacak bilgiye yönelik kuralları açıklamaktadır. Avrupa Birliği ülkeleri için yayınlanan bu direktifler esas alınarak ülkemizde Sağlık Bakanlığı tarafından şu yasal düzenlemeler çıkarılmıştır:

• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC)
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC)

TS EN 1041 standardı, belli kuralların karşılandığı yöntem ile ilgili kılavuz bilgi sağlamaktadır ve atıf yapılan tıbbi ekipmana yönelik yasal düzenlemelerin belli kurallarını tamamlamak için tasarlanmıştır.

Bir üretici firma standart kapsamında sağlanacak bilgiye yönelik ilgili temel kurallara uymak zorundadır. Ancak bu standart, etiketleme ile ilgili diğer standartlarda yer alan vücut içi tıbbi teşhis ekipmanına yönelik bilginin temin edilmesi ile ilgili kuralları içermemektedir.

Doğal olarak hastalar, kullanılan tıbbi ekipmanın güvenli olmasını beklemektedir. Bu cihazların kullanımı, tedavide etkinlik sağlamalıdır. Bu yüzden ekipman uyumluluğunu kanıtlamak önemli olmaktadır. Tıbbi ekipmanı üreten firma tarafından sağlanacak bilgiler, bu ekipmanın güvenilir olduğunun ve etkili performans gösterdiğinin bir kanıtıdır

Tıbbi ekipmanın uyumluluğu ve sağlanan bilgiler, her tıbbi cihaz üreten firmanın başarısı için önemlidir. Aksi halde bu ekipmanın geleceği tehlikeye atılmış olmaktadır. Bilgilendirme şu üç bakımdan önemli bir konudur:

• Tıbbi cihazın güvenliğini temin etmek
• Düzenleyici kuruluşlardan tıbbi cihaz onayı almak
• Tıbbi cihaz testlerinin sorunsuz olmasını sağlamak

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN 1041 tıbbi ekipman üreten firmalar tarafından sağlanacak bilgiler konusunda hizmetler de verilmektedir.