TS EN ISO 10079-1 Tıbbi Aspirasyon Donanımı - Bölüm 1: Elektrikle Çalışan Aspirasyon Donanımı

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10079-1 standardında, elektrik ile çalışan tıbbi aspirasyon cihazının temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 10079-1 Tıbbi aspirasyon donanımı - Bölüm 1: Elektrikle çalışan aspirasyon donanımı.

Söz konusu standart, elektrik ile çalışan tıbbi ve cerrahi aspirasyon (emme) ekipmanı için güvenlik ve performans gereksinimlerini açıklamaktadır. Bu standart, hastaneler ve sağlık kuruluşlarında ve evlerde bakım ve tedavide kullanılan ekipmanlara uygulanmaktadır.

Ancak ISO 10079-1 standardı şu ekipmanı kapsamamaktadır:

• Vakum ya da basınçlı hava gibi merkezi güç kaynağı, araç ve binaların boru sistemleri ve duvar bağlantı elemanları
• Emme kateterleri, drenler, küretler, emiciler ve emme uçları gibi uç parçalar
• Şırıngalar
• Dental emme ekipmanı
• Anestezik gaz temizleme sistemleri
• Laboratuvar aspiratörleri
• Ototransfüzyon sistemleri
• Yenidoğan mukus ekstraktörleri dahil mukus ekstraktörleri
• Toplama kabının vakum pompasının akış aşağısında olduğu emme ekipmanı
• Doğumda kullanılan vantuz ekipmanı
• Sadece endoskopik kullanım için işaretlenmiş emme ekipmanı

ISO 10079-1 standardının bu bölümünü şu iki standart takip etmektedir:

• Bölüm 2: Manuel olarak çalışan emme ekipmanları
• Bölüm 3: Vakum veya pozitif basınçlı gaz kaynağından beslenen emme ekipmanı

Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standartlar şunlardır: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (bütün bölümleri), IEC 60529, IEC 60601-1, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12:2014, IEC/TR 60878, IEC 61672-1, IEC 62366 ve EN 1041.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 10079-1 elektrik ile çalışan tıbbi aspirasyon cihazının temel güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.