Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601-2-55 standardında, elektrikli solunum gaz monitörlerinin temel güvenliği ve gerekli performansına yönelik belli özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80601-2-55 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-55: Solunum gaz monitörlerinin temel güvenliği ve gerekli performansıyla ilgili belirli özellikler. Bu standart, yürürlükten kaldırılan TS EN ISO 21647 standardının yerini almıştır.
Söz konusu standart, bir sonraki hastada kullanılmak üzere sürekli çalışması amaçlanan ekipman olan bir solunum gazı monitörünün temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimleri açıklamaktadır. Bu standart şu durumlar için gereksinimler belirlemektedir: anestezik gaz izleme, karbondioksit izleme ve oksijen izleme.
Solunum gazı monitörü, bağımsız bir ekipman olabilir veya anestezik iş istasyonu veya ventilatör olarak başka bir ekipmana entegre edilebilir. Bu standart, yanıcı anestezik ajanlarla kullanılması amaçlanan bir solunum gazı monitörü için geçerli değildir.
ISO 80601-2-55 standardı kapsamındaki tıbbi cihazların veya tıbbi sistemlerin, amaçlanan fizyolojik işlevinde bulunan tehlikeler, IEC 60601‑1 standardında yer alan belli gereksinimler kapsamında değildir.
Bu standardın amacı, tıbbi ekipman için temel güvenlik ve temel performans gereksinimlerini açıklamaktır.
ISO 80601-2-55 standardının uygulanmasında normatif atıfta bulunulan birkaç standart şunlardır:IEC 60601 1, IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8, ISO 7000, ISO 7010, ISO 14937, ISO 15223‐1, ISO 17664 ve ISO 80369.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 80601-2-55 standardında, elektrikli solunum gaz monitörlerinin temel güvenliği ve gerekli performansına yönelik test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
