Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 14971 standardında, tıbbi cihazlar için risk yönetimi uygulamasının koşulları ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması.
Sözü edilen standardın temelini, Kanada Standartlar Birliği (CSA) tarafından geliştirilen CSA-14971-07 standardı oluşturmaktadır (CAN/CSA-ISO 14971-07 Tıbbi Cihazlar - Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması).
Bu standart, in vitro diagnostik tıbbi ekipman dahil olmak üzere, bütün tıbbi ekipman için bir risk yönetimi sistemi sunmaktadır. Bu sistem üretici firmalara, tıbbi ekipman ile ilgili riskleri tanımlama, birbirleri ile ilgili riskleri belirleme ve değerlendirme, kontrol etme ve yapılan kontrollerin etkinliğini izleme konularında destek olmaktadır. Bu standartta yer alan gereklilikler, tıbbi ekipmanın yaşam döngüsünün tüm aşamaları için geçerlidir. Açıklanan süreç, bir tıbbi ekipman ile ilgili, biyolojik uyumluluk, veri ve sistem güvenliği, elektrik, hareketli parçalar, radyasyon ve kullanılabilirlik gibi riskler için geçerli olmaktadır.
ISO 14971 standardında açıklanan gereklilikler, bazı ülkelerde tıbbi ekipman olmayan ürünlere de uygulanmaktadır. Ancak şu durumlar standardın kapsamı dışındadır:
Bu standart, üretici firmaların risk kabul edilebilirliği için objektif kriterler belirlemelerini gerektirmektedir, ancak kabul edilebilir risk seviyelerini belirtmemektedir.
Doğrusu risk yönetimi, kalite yönetim sistemi ile bir bütündür, ancak üretici firmanın bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını gerektirmemektedir. Bu standardın uygulanmasına yönelik rehber bilgiler ISO/TR 24971 standardında yer almaktadır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 14971 tıbbi cihazlar için risk yönetimi uygulamasının koşulları ve test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
