Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 21649 standardında, tıbbi kullanım amaçlı iğnesiz enjejktörlerin özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 21649 Tıbbi kullanım için iğnesiz enjektörler - Özellikler ve deney yöntemleri.
Söz konusu standart, kliniklerde, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında insan kullanımı ve hastalar tarafından kişisel kullanım amaçlı tasarlanan tek kullanımlık ve çok kullanımlık iğnesiz enjeksiyon sistemleri için güvenlik, performans ve test gerekliliklerini açıklamaktadır.
Enjeksiyon sisteminin doz bölmesi genel olarak tek kullanımlıktır ve tek bir kullanımdan veya sınırlı sayıda kullanımdan sonra değiştirilmesi gerekmektedir. Bu doz bölmesi bazen enjeksiyon sisteminden ayrılmakta ve genellikle kartuş, ampul, şırınga, kapsül ya da disk olarak adlandırılmaktadır. Buna karşılık doz bölmesi, enejesiyon sisteminin talep edilen ömrü boyunca dayanacak şekilde tasarlanmakta ve kalıcı bir iç bölme şeklinde olmaktadır.
ISO 21649 standardı, genelde tıbbi ürünleri insanlara vermeyi amaçlayan iğnesiz enjektör sistemlerini kapsamaktadır. Bu tür sistemlerin tasarımda oldukça geniş bir varyasyonu bulunmaktadır. Bu yüzden bu standart daha çok dikey değil, yatay olarak geliştirilmiştir. Diğer yandan bu tür standartlar, insanlarda iğnesiz enjektör cihazlarının güvenliği ve performansı ile ilgili temel unsurlardan daha fazlasını kapsamaktan kaçınmaktadır.
Farklı iğnesiz enjeksiyon sistemleri için tasarlanmış doz bölümleri, bilerek değiştirilebilirlik avantajlarına sahiptir ya da yanlışlıkla değiştirilmenin potansiyel risklerini taşımaktadır. Bu nedenle bu standartlar, bu tür doz bölümlerinln düzgün boyutu, şekli ve arayüzü için tasarım spesifikasyonları ortaya koymamaktadır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 21649 tıbbi kullanım amaçlı iğnesiz enjejktörlerin test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
