Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80369-7 standardında, damar içi veya deri altı uygulamalar için kullanılan bağlantı elemanlarının özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80369-7 Sağlık hizmeti uygulamalarında sıvı ve gazlar için küçük çaplı bağlantı elemanları - Bölüm 7: Damar içi veya hipodermik uygulamalar için bağlantı elemanları. Bu standart, yürürlükten kaldırılan TS 3521-1 EN 20594-1 standardının yerini almıştır.
Söz konusu standart, damar içi uygulamalardaki bağlantılar veya tıbbi cihazların ve aksesuarların deri altı uygulamalarındaki bağlantılarda kullanılması amaçlanan küçük delikli bağlantı elemanlarının tasarımı ve fonksiyonel performansı için gereksinimler açıklamaktadır. Örneğin deri altı şırıngalar ve iğneler, erkek ve dişi luer kayma bağlantı elemanları ve luer kilit bağlantı elemanlarına sahip damar içi kanüller bu standardın kapsamına girmektedir. Luer bağlantı elemanı orijinal olarak 300 kPa’ya kadar basınçlarda kullanılmak üzere tasarlanmaktadır.
ISO 80369-7 standardı, bu bağlantı elemanlarını kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereksinimler belirtmemektedir. Bu tür gereksinimler, özellikle belli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için başka uluslararası standartlarda yer almaktadır. Bu standart aynı zamanda başka uluslararası standartların kapsamına giren şu küçük delikli bağlayıcılar için de gereksinim açıklamamaktadır: hemodiyalizör, hemodiafiltre ve hemofiltre kan bölmesi portları (ISO 8637 ve ISO 8638), hemodiyaliz, hemodiafiltrasyon ve hemofiltrasyon ekipmanı bağlantı elemanları (ISO 8637) ve infüzyon sistemi kapatma delici bağlantı elemanları (ISO 8536‑4).
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 80369-7 damar içi veya deri altı uygulamalar için kullanılan bağlantı elemanlarının test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
