TS EN 80001-1 Tıbbi Cihazlar İle İlgili IT Ağları İçin Risk Yönetiminin Uygulanması - Bölüm 1: Roller, Sorumluluklar ve Aktiviteler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen EN 80001-1 standardında, tıbbi cihazların kullanımı ile ilgili bilgisayar ağları için risk yönetimi kriterleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 80001-1: Tıbbi cihazlar ile ilgili IT ağları için risk yönetiminin uygulanması - Bölüm 1: Roller, sorumluluklar ve aktiviteler.

Sözü edilen standart, birlikte çalışabilirlik, etkinlik ve veri ve sistem güvenliği gibi istenilen özellikleri elde etmek için tıbbi cihazların bilgisayar teknolojileri ağlarına dahil edildiğinin tespit edilmesi ve güvenliğinin sağlanması açısından için tıbbi cihazların kullanıldığı bilgisayar ağlarının risk yönetimi için gerekli rolleri, sorumlulukları ve faaliyetleri tanımlamaktadır. Bu standart kabul edilebilir risk seviyeleri belirtmemektedir. Ancak tıbbi cihazların üzerinde olduğu bilgi teknolojileri ağlarının yaşam döngüsü boyunca geçerlidir.

Üzerinde bir tıbbi ekipman yer alan bilgi teknolojileri ağına uygun şu temel özellikleri ele almak için bir risk yönetimi uygulanmak zorundadır:

• Güvenlik: Kabul edilemez fiziksel yaralanma, insanların sağlığına zarar verme ya da mala veya çevreye verilen zarardan kurtulma
• Etkinlik: Hasta ve sorumlu kuruluş için amaçlanan sonucu üretebilme
• Veri ve sistem güvenliği: Bilgi varlıklarının, gizliliğin, bütünlüğün ve kullanılabilirliğin bozulmasına karşı kabul edilebilir bir seviyede korunduğu tıbbi bir bilgi teknolojileri ağının operasyonel durumu

EN 80001-1 standardında tanımlanan risk yönetimi faaliyetleri, ISO 14971 standardından türetilmiştir. Standart ekinde ISO 14971 standardı ile arasındaki ilişki açıklanmaktadır. Bu standart, tıbbi bir cihaz sorumlu bir kuruluş tarafından satın alındıktan sonra geçerlidir.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, TS EN 80001-1 tıbbi cihazların kullanımı ile ilgili bilgisayar ağları için risk yönetiminin kriterleri ve test hizmetleri de verilmektedir.