Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601-2-61 standardında, puls oksimetre ekipmanının temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Puls oksimetre cihazı, kandaki oksijen doygunluğunu ve nabzı hızlı ve kolay bir şekilde ölçen, ayrıca sonuçları kayıt atına alan bir cihazdır. Sağlık kuruluşlarında ve hastanelerde, özellikle anestezi ve yoğun bakım ünitelerinde kullanılmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80601-2-61 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-61: Puls oksimetre donanımının gerekli performansı ve temel güvenliği için belirli özellikler.
Söz konusu standart, insanlar üzerinde kullanılması amaçlanan nabız oksimetre cihazının temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir. Bu standart, nabız oksimetresi monitörü, nabız oksimetresi probu ve prob kablosu genişletici dahil normal kullanım için gerekli olan parçaları kapsamaktadır. Bu gereksinimler ayrıca, yeniden işlenmiş olan nabız oksimetre monitörleri, nabız oksimetre probları ve prob kablosu uzatmaları dahil olmak üzere nabız oksimetresi ekipmanı için de geçerlidir.
Nabız oksimetre cihazı esasen, profesyonel sağlık kuruluşlarında, hastanalerde, evlerde ve acil sağlık servislerinde, hastaların arteriyel oksijen hemoglobin doygunluğunun ve nabız oranının belirlenmesi için kullanılmaktadır. Ancak bu standart, laboratuvar araştırma uygulamalarında kullanılması amaçlanan nabız oksimetre ekipmanını veya hastadan kan örneği gerektiren oksimetreleri içermemektedir.
Bu standardın kapsamına giren ekipmanın veya tıbbi sistemlerin amaçlanan fizyolojik işlevinin doğasında bulunan tehlikeler de bu standatta yer alan belli gereksinimler kapsamında değildir.
Bu arada bu standart, hastalık, yaralanma veya sakatlığın telafisi veya hafifletilmesi için kullanılan ekipman ve aksesuarlarına da uygulanmaktadır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 80601-2-61 puls oksimetre ekipmanının temel güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
