Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 8871-3 standardında, ilaç veya serumların damar yolu ile verilmesi (parenteral) ve ilaçlı tedavi (farmasötik) amacı ile kullanılan cihazların elastomerik parçalarında serbest kalan tanecik sayısının tayini yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 8871-3 Parenteral ve farmasötik kullanım amaçlı cihazlar için elastomerik parçalar - Bölüm 3: Serbest kalan tanecik sayısının tayini.
Elastomerik kapaklar, görünür ve görünmez parçacıklar ile yüzeysel olarak kontamine olabilir ve kapak bir iğne ile delindiği zaman ortaya parçacıklar çıkabilir. Bu parçacıklar elastomerik parçalarla temas halinde olan farmasötik preparatlara geçtiği takdirde, bu gibi preparatların kalitesini etkilemektedir. ISO 8871-3 standardı, elastomerik parçalardan durulama ile ayrılan, sırasıyla görünür ve görünmez parçacık sayısının tespit edilmesi için yöntemler sunmaktadır. Ancak bu standart partikül kontaminasyon limitleri vermemektedir. Bunların üretici ve kullanıcı arasında kararlaştırılması gerekmektedir.
Kısaca elastomerik kapaklar, farmasötik preparatlarla doğrudan temas halinde olan birincil ambalaj malzemeleri olarak kullanıldığı zaman, ilaç sektörü, kauçuk üreten firmadan parçacıkların varlığı hakkında ayrıntılı bilgi talep etmek zorundadır. Çünkü kapaklar parçacık enjekte edilebilir hale gelmektedir. Standardın üç ve dördüncü maddelerinde açıklanan test yöntemleri, bu talebin karşılanmasını mümkün kılmaktadır.
Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standart şudur: TS EN ISO 3696 Su - Analitik laboratuvarında kullanılan - Özellikler ve deney metotları.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 8871-3 standardında, ilaç veya serumların damar yolu ile verilmesi (parenteral) ve ilaçlı tedavi (farmasötik) amacı ile kullanılan cihazların elastomerik parçalarında serbest kalan tanecik sayısının tayini hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
