Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 8871-4 standardında, ilaç veya serumların damar yolu ile verilmesi (parenteral) ve ilaçlı tedavi (farmasötik) amacı ile kullanılan cihazların elastomerik parçaların biyolojik özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 8871-4 Parenteral ve farmasötik kullanım amaçlı cihazlar için elastomerik parçalar - Bölüm 4: Biyolojik özellikler ve deney yöntemleri.
Söz konusu standart, parenteraller için elastomerik parçalar ve farmasötik kullanım için cihazlar için biyolojik gereklilikleri açıklamakta ve test yöntemleri sunmaktadır. Yani elastomerik parçalar için ekstraksiyon yöntemleri sunmakta ve farmakopeler ve standartlardaki ilgili biyolojik test yöntemlerine atıfta bulunmaktadır.
İlaç sektörü, elastomerik kapaklar, farmasötik preparatlarla doğrudan temas eden ambalaj malzemeleri olarak kullanıldığı zaman, kauçuk üreten firmadan parçacıkların varlığı hakkında ayrıntılı bilgi talep etmek zorundadır. Standardın A ve D arası ekleri bu talebi düzenlemektedir.
Diğer taraftan farmasötik ürünler için birincil ambalaj malzemeleri ile birlikte biyolojik güvenlik sorunu ortaya çıkarsa, ISO 8871-4 standardında yer alan test yöntemleri bir kılavuz olarak dikkate alınmaktadır. Ambalaj malzemesinin özel uygulamaları durumunda, standart ekinde (Ek A) yer alan bazı testlerin yapılmasına, kullanıcılar ve üreticiler arasında karar verilmelidir.
Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standart şudur: TS EN ISO 10993-5 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 5: Vücut dışı sitotoksisite deneyleri.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 8871-4 standardında, ilaç veya serumların damar yolu ile verilmesi (parenteral) ve ilaçlı tedavi (farmasötik) amacı ile kullanılan cihazların elastomerik parçaların biyolojik test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
