Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 21535 Aktif olmayan cerrahi implantlar - Eklem değiştirme implantları - Kalça eklemi değiştirme implantları için özel gereksinimler“ standardında, kalça eklemi protez implantları için gereklilikler açıklanmaktadır. Güvenlik açısından bu standart, amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, ambalajlama, üretici tarafından sağlanan bilgiler ve test yöntemleri için gereklilikleri belirtir.
Bu standart hem total hem de parsiyel kalça eklemi protez implantları için geçerlidir. Metalik ve metalik olmayan malzemelerden yapılmış bileşenler için geçerlidir. Bu standart, çok çeşitli kalça protez implantları için geçerlidir, ancak bazı özel kalça protez implant tipleri için, bu standartta özel olarak ele alınmayan bazı hususlar geçerli olabilir.
Bu standartta belirtilen gereklilikler, yasal olarak piyasaya sürülmüş ve yeterli ve güvenli klinik kullanım geçmişine sahip implantların yeniden tasarlanmasını veya yeniden test edilmesini gerektirmek amacıyla tasarlanmamıştır. Bu tür implantlar için, implantın yeterli ve güvenli klinik kullanımına dair kanıt sunularak bu standarda uyum gösterilebilir.
Bu standart hem total kalça protezi hem de kısmi kalça protezi sistemleri için güvenlik ve performans yönlerine odaklanarak kalça eklemi değiştirme implantları için özel gereksinimler içermektedir.
Bu standardın son sürümü, ASTM standartlarından olanlar dahil birçok ilgili test yöntemini bir araya getirip referans göstererek, dünya çapında kalça implantı değerlendirmeleri için birincil şemsiye standart veya başvurulacak kılavuz haline gelmiştir. Bu standart, kalça eklemi replasmanı için tasarlanmış aktif olmayan cerrahi implantlar için geçerlidir ve şunlarla ilgili gereksinimleri belirtir:
Bu standart, ISO 14630 standardında (seviye 1 standardı) belirtilen aktif olmayan cerrahi implantlar için genel gereksinimlere dayanarak, kalçaya özgü ayrıntıları ekler (implantlar için ISO hiyerarşisinde seviye 3 standardı olarak).
Bu standardın 2023 revizyonu, kalça protezleri için kapsamlı bir referans kaynağı olarak hizmet verecek şekilde kapsamını önemli ölçüde genişletmiştir. Artık şu temel test prosedürlerini içermekte ve bunlara atıfta bulunmaktadır:
Dikkat çekici yeni bir unsur, çok aşamalı bir test ve değerlendirme sürecinde karşılaştırmalı değerlendirme için referans implantların kullanılmasıdır. Bu, üreticilerin cihazlarının güvenlik eşiklerini karşıladığını, yerleşik ürünlerle karşılaştırarak göstermelerine yardımcı olur.
Test laboratuvarları ve üreticiler, düzenleyici kurumlara (örneğin FDA AB onaylı kuruluşları veya diğer yetkililer gibi) sunulacak test planları geliştirirken genellikle ISO 21535 standardına başvururlar, çünkü bu standart en kötü senaryoları ve ilgili bileşen kombinasyonlarını belirlemeye yardımcı olur.
Kalça eklemi protezleri, şiddetli artrit, kırıklar veya diğer dejeneratif durumları tedavi etmek için dünya çapında en yaygın ortopedik işlemler arasındadır. ISO 21535 standardı, net ve uyumlu gereksinimler tanımlayarak, bu implantların güvenli, güvenilir olmasını ve hastanın ömrü boyunca amaçlandığı gibi performans göstermesini sağlamaya yardımcı olur ve implant yetmezliği, aşırı aşınma, çıkık veya yorgunluk kırığı gibi riskleri azaltır.
ISO 21535 standardının önemli görülmesinin başlıca nedenleri şunlardır:
Genel implant standartları (geniş gereksinimleri kapsar, ancak kalçaya özgü geometrileri, yükleme modlarını veya başarısızlık mekanizmalarını ele almaz. ISO 21535 standardı, kalçaya özel performans kriterleri, test yöntemleri ve kabul eşiklerini tanımlayarak bu boşluğu doldurur.
Sonuç olarak ISO 21535 standardı sadece bir standart değil, on yıllarca süren biyomekanik araştırmaları, klinik deneyimleri ve arıza analizlerini pratik, uygulanabilir özelliklere dönüştüren temel bir gerekliliktir. Küresel olarak pazarlanan kalça implantlarının, kalça ekleminin benzersiz zorluklarına göre uyarlanmış minimum mühendislik titizliği seviyesini karşılamasını sağlayarak, nihayetinde hastaları korur ve ortopedide güvenli teknolojik ilerlemeyi mümkün kılar.
Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “ISO 21535 Aktif olmayan cerrahi implantlar - Eklem değiştirme implantları - Kalça eklemi değiştirme implantları için özel gereksinimler“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
