IEC 60601-1 Tıbbi güvenlik testi, cihazın temel güvenlik ve performansını göstermek ve ürün güvenliği gerekliliklerine uygun olup olmadığının belirlenmesi için test, sertifikasyon ve değerlendirmesinin yapılması hizmetidir.
Dünya çapında tıbbi cihazlar, tipik olarak onaylı laboratuvarlar tarafından test gerektiren sıkı bölgesel onay prosedürleri ile kontrol edilir. Aktif tıbbi cihazlarla ilgili olarak, bu gereklilikler IEC 60601 standart ailesi altında belgelenmekte ve uluslararası olarak uyumlu hale getirilmektedir.
Şu anda, IEC 60601-1 3. baskı, tüm dünyadaki çoğu yasal çerçevede tıbbi elektrikli ekipmanların onay prosedürünün temelini oluşturmaktadır. Avrupa Birliği'nin EN 60601 standart ailesinin aynı gereklilikleri nedeniyle IEC, Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) 93/42 / EEC'ye uygunluk varsayımını tanımlar.
Avrupa ve Uluslararası standartlar, tıbbi elektrikli ekipmanların değerlendirilmesi için yaygın olarak kabul edilen bir dizi test yöntemi, test sınırları ve test seviyeleri sağlar. EUROLAB, teminat (Bölüm 1) ve belirli (Bölüm 2) standartlar da dahil olmak üzere 60601-1 standart serisi için tüm ürün güvenliği testlerini sağlar. Ayrıca, aktif implante edilebilir cihazlar (ISO 14708) için eksiksiz testler sunuyoruz. OSHA tarafından resmen tanınan EUROLAB NRTL işareti, hastaneler, klinikler, terapi merkezleri ve benzeri tesisleri içeren işyeri güvenliği için gerekli standartlara uyulduğunu gösterir.
IECEE CB Programında bir Ulusal Sertifikasyon Kuruluşu (NCB) ve CB Test Laboratuvarı (CBTL) olarak EUROLAB, tıbbi elektrikli ekipman için IEC / EN 60601 güvenlik standartlarının tüm sürümlerine uygun olarak test yapabilir ve sonuçları test raporlarında ve elektro-tıbbi cihazlar için katılımcı üye ülkelerde ürün güvenliği sertifikası almak için kullanılabilen IEC Uluslararası Standartları için test sertifikaları verebilir.
ISO 14971, tıbbi cihazların risk yönetimi için uluslararası bir standarttır ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Avrupa makamları, Health Canada, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi ve diğer düzenleyiciler tarafından risk yönetimi için “fiili” standart olarak kabul edilmektedir. Tıbbi cihazlar için risk yönetimi süreci, bir ürünün veya sistemin amaçlanan kullanımının, makul olarak öngörülebilir yanlış kullanımının ve koşullarının tüm ortamlarında mevcut olabilecek riskleri tanımlamak, ölçmek ve azaltmak içindir. Üreticiler, risk yönetimi sürecinin planlanması, gerçekleştirilmesi ve belgelenmesinden sadece sorumludur. Potansiyel riskleri belirleme ve kabul edilebilir risk seviyelerini belirleme kriterleri, kabul edilebilir risk seviyelerini kanıtlamak için üreticiler tarafından belirlenir ve değerlendirilir.
ABD, Avrupa Birliği (AB) ve diğer büyük uluslararası pazarlarda düzenleyici onay arayan tıbbi cihaz üreticileri için ISO 14971 hükümlerine uyulması esastır. Tıbbi cihaz şirketleri, IEC 60601-1: 2005'e göre risk yönetimi uygulama gerekliliğini yerine getirmek için ISO 14971'e uygun risk yönetimi süreçleri oluşturmuş olmalıdır * ZORUNLU *. 60601-1 genel standardına uyum için zorunlu olan IEC 60601-1-X teminat standartları da doğrudan veya ima yoluyla ISO 14971 gerekliliklerini çağırmaktadır Risk yönetimi süreci, uygunluğu kanıtlamak için yerinde denetlenmemektedir. Bunun yerine, 60601-1'in risk yönetimi bölümüne uyum, risk yönetimi dosyasında bulunan risk yönetimi sürecinin gözden geçirme belgeleri kullanılarak bir belgelendirme kuruluşu tarafından değerlendirilir.
Değişiklik 1 şimdi üreticilerin belirli performans limitleri belirlemelerini ve anormal veya arıza koşullarında temel performans özelliklerini değerlendirmelerini gerektirmektedir. Bu değişikliklere ek olarak, temel performans artık belirli bir testten sonra bir tehlikenin mevcut olup olmadığının değerlendirilmesinde kullanılan bir test kriteridir. Ayrıca, üreticiler ürünün teknik açıklamasında belirli temel performans ölçütlerini beyan etmelidir.
IEC 60601-1 Sürüm 2.0'dan nem testi gereklilikleri eski haline getirildi.
Kullanım kılavuzları ve kullanım talimatları (IFU) için bir takım dokümantasyon gereksinimleri eklenmiştir. Ayrıca, beraberindeki tüm belgelerin elektronik versiyonları, hangi bilgilerin sunulması gerektiğini belirlerken, teminat standardı IEC 60601-1-6, Kullanılabilirlik kapsamındaki kullanılabilirlik mühendisliği sürecini uygulamalıdır.
Ekipman ve aksesuar etiketlemesi benzersiz bir seri numarası veya lot partisi tanımlayıcısı, üretici tarihi veya “son kullanma tarihi” ve üretici iletişim bilgilerini içermelidir.
Defibrilasyon koruması, koruyucu toprak ve kaçak ve boşluk mesafeleri dahil olmak üzere potansiyel elektrik tehlikelerinden korunma ile ilgili bir dizi gereklilik vardır. Fonksiyonel topraklama bağlantıları için kaçak akım testi için yeni sınırlar vardır. Cihaz girişleri olan cihazlar için bir güç kaynağı kablosu ile koruyucu topraklama testi gereklidir. Kalıcı olarak takılan ekipman, yeniden bağlanma kullanıcı için potansiyel bir tehlike arz ediyorsa bir güç kilitleme cihazı içermelidir.
Dengesizlik ve mobil ekipman ile ilgili mekanik tehlikeler için testler, fonksiyonel testleri içerecek şekilde değiştirilmiştir.
Uygulanan parçalar için sıcaklık sınırları açıklığa kavuşturulmuştur. Taşma için ekipman, temel güvenlik ve temel performansın her zaman korunmasını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır.
Çalışması yazılıma veya programlanabilir herhangi bir öğeye (PEMS olarak da bilinir) bağlı olan ekipman ve sistemlere uygulanabilen Tıbbi Cihaz Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri. Ek olarak, Değişiklik 1 bir ağa bağlı ekipman için doğrulama gerekliliklerini içermektedir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, IEC 60601-1 Tıbbi Güvenlik Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
