Bir Avrupa standardı olan ve Uluslararası Standartlar örgütü (ISO) tarafından da yayınlanan EN ISO 11979 standardı, “Oftalmik implantlar - Göz içi lensler” ana başlığı altında şu bölümlerden oluşmaktadır:
EN ISO 11979-1 standardında, göz içi lenslere ve bunları değerlendirmek için kullanılan yöntemlere uygulanabilir terimler tanımlanmaktadır. Bu standardın amaçları doğrultusunda, uygun göz içi lensi, gözün diyoptrik gücünü değiştirerek uzak noktadan yakın noktaya sürekli odaklanmayı sağlayan göz içi merceğini ifade eder. Akomodatif genlik, gözün yakın noktası ile uzak noktası arasındaki kırma gücü farkını ifade eder. İlave güç, belirli koşullar altında ölçülen, uzaklık gücü ile lens bölümünün yakın gücü arasındaki farkı ifade eder. Hızlandırılmış raf ömrü çalışması ise, geçici son kullanma tarihini ve kinetik bozunma parametrelerini belirlemek için örneğin sıcaklık ve nem gibi abartılı depolama koşulları kullanarak bir ürünün kimyasal veya fiziksel bozunma oranını artırmak için tasarlanmış stabilite çalışmasını ifade eder.
EN ISO 11979-2 standardında, küresel, asferik, monofokal, torik, çok odaklı veya uyumlu optiklerden herhangi birine sahip göz içi lenslerin belirli optik özellikleri için gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Üretici firma, mevcut güçlerin tamamının buradaki spesifikasyonları karşıladığını göstermek zorundadır. Tüm optik özellikler, ya simüle edilmiş yerinde koşullarda ölçülerek ya da diğer koşullarda ölçülerek ve sonra yerinde koşullara göre düzeltilerek yerinde koşullara uygulanır.
EN ISO 11979-3 standardında, göz içi lenslerin belirli mekanik özellikleri için gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Test yönteminin, belirli göz içi lenslerin tasarımına uygun olması koşuluyla, kornea implantları hariç, insan gözünün ön segmentine implantasyonu amaçlanan tüm göz içi lens türleri için geçerlidir. Tüm göz içi lensler için mekanik özellikler yerinde belirlenecektir. Kullanılan solüsyonun kesin bileşimi her durumda rapor edilmelidir. Yerinde sapma için bir gerekçe verilirse, alternatif test koşulları, örneğin oda sıcaklığı koşulları kullanılmaktadır. Alternatif test koşulları, test raporlarında belirtilmelidir.
EN ISO 11979-4 standardında, göz içi lensler için etiketleme gereklilikleri ve ambalaj içinde veya üzerinde sağlanacak bilgiler açıklanmaktadır.
EN ISO 11979-5 standardında, göz içi lens malzemelerinin biyouyumluluk değerlendirmesi için, bunları üretmek için işleme koşulları da dahil olmak üzere özel gereksinimler açıklanmaktadır. Bu gereksinimler, biyouyumluluk ile ilgili fizikokimyasal özelliklerin değerlendirilmesini içerir. Ayrıca bir oküler implantasyon testinin yapılması konusunda rehberlik sağlar. Test malzemesinin biyouyumluluğunun değerlendirilmesi, ISO 14971 standardında göre bir ilk risk değerlendirmesi ile başlar. Asgari olarak, ilk risk değerlendirmesi sonucundan bağımsız olarak, göz içi lensin fizikokimyasal özelliklerini karakterize etmek için bu standartta açıklanan testler yapılmalıdır. Malzemenin biyolojik güvenlik açısından değerlendirilmesi, fizikokimyasal testlerin sonuçları dikkate alınarak ve birinci ve ikinci bölümlerde açıklanan ilke ve gereksinimlerine uygun olarak biyolojik değerlendirme planına göre yapılmaktadır.
EN ISO 11979-6 standardında, son ambalajlarındaki steril göz içi lenslerin raf ömrünün belirlenebildiği test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu testler, dağıtım ve depolamada göz içi lenslerin stabilitesini sağlamaya yönelik prosedürleri içerir. ISO 14971 standardına göre bir risk analizinin ardından, bir ürün stabilitesi çalışmasına, bir paket bütünlüğü çalışmasına veya bir nakliye stabilitesi çalışmasına ihtiyaç duyulursa, ISO 11979-6 standardı, bu çalışmaların planlanması ve yürütülmesi için geçerli olacaktır.
EN ISO 11979-7 standardında, afakiyi düzeltmek için göze implante edilen intraoküler lenslerin klinik araştırmaları için özel gereklilikler açıklanmaktadır. Önce ISO 14971 standardında göre bir risk analizi uygulanmaktadır. Risk analizi bir klinik araştırma ihtiyacını belirlerse, EN ISO 11979-7 standardında verilen ek gereklilikler ile birlikte ISO 14155 standardında açıklanan gereklilikler uygulanacaktır.
EN ISO 11979-8 standardında, kornea implantları ve transplantlar hariç, insan gözünün ön segmentine cerrahi implantasyon için amaçlanan tüm göz içi lens tipleri için temel gereklilikler açıklanmaktadır.
EN ISO 11979-9 standardı, optiği iki veya daha fazla rotasyonel simetrik güç sağlayan ve birincil endikasyonu birden fazla mesafede (örneğin uzak ve yakın) yararlı görmenin ek faydası ile afakinin düzeltilmesi olan herhangi bir intraoküler lense uygulanmaktadır. Bu standartta kullanıldığı şekliyle yakın görüş ifadesi, iddia edilen faydada uzaktan faydalı görüşü içerir, örneğin yakın veya orta mesafeler gibi. Söz konusu standart, insan gözüne implante edilmesi amaçlanan, monte edilmiş veya nihai formdaki multifokal intraoküler lenslerin fiziksel özelliklerine uygulanabilir. Toleranslar ve boyutlar için, imalatçı firmanın optik tasarımla ilgili olarak toleranslar belirlemesi gerektiğine ilişkin ek gereklilikle birlikte ISO 11979-3 standardı gereklilikleri geçerlidir.
EN ISO 11979-10 standardında, birincil endikasyonu kırma gücünü değiştirmek için gözün ön segmentine implante edilecek herhangi bir intraoküler lens için gereklilikler açıklanmaktadır. Optik tasarıma bağlı olarak üç ana fakik göz içi lens kategorisi vardır: fakik monofokal, fakik multifokal ve fakik torik. Bu kategorilerin her biri ayrıca gözün ön segmentinin ön veya arka kamarasına implantasyon için tasarlanmıştır. Temel fakik optik göz lensi gereksinimleri tüm tipler için geçerlidir.
Optik gereksinimler ikinci bölümde, mekanik gereksinimler üçüncü bölümde, biyouyumluluk gereksinimleri beşinci bölümde, raf ömrü ve nakliye stabilitesi gereksinimleri altıncı bölümde ve temel gereksinimler sekizinci bölümde açıklanan gereksinimlere uygun olmalıdır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, EN ISO 11979 standardı kapsamında, oftalmik implantlar olan göz içi lensler için test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
