FDA 21 CFR Bölüm 11 Elektronik Kayıtlar - Elektronik İmzalar

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Federal Düzenlemeler Yasası (CFR) çerçevesinde yayınlanan “FDA 21 CFR Bölüm 11 Elektronik kayıtlar - Elektronik imzalar” standardında, kurumun elektronik kayıtları, elektronik imzaları ve elektronik kayıtlara atılan el yazısı imzaları güvenilir, itibarlı ve genel olarak kağıt kayıtlara ve kağıt üzerinde atılan el yazısı imzalara eşdeğer olarak değerlendirdiği kriterler açıklanmaktadır.

Bu bölüm, kurum düzenlemelerinde belirtilen herhangi bir kayıt gereksinimi kapsamında oluşturulan, değiştirilen, muhafaza edilen, arşivlenen, alınan veya iletilen elektronik biçimdeki kayıtlar için geçerlidir. Bu bölüm, federal gıda, ilaç ve kozmetik yasası ve kamu sağlığı hizmetleri yasası gereksinimleri kapsamında kuruma sunulan elektronik kayıtlar için de geçerlidir. Bu tür kayıtlar kurum düzenlemelerinde özel olarak belirtilmemiş olsa bile. Ancak, bu bölüm elektronik yollarla iletilen veya iletilmiş olan kağıt kayıtlar için geçerli değildir.

Elektronik imzalar ve bunlara ilişkin elektronik kayıtlar bu bölümün gerekliliklerini karşılıyorsa, kurum elektronik imzaları, yürürlükteki yasal düzenlemeler tarafından özel olarak istisna edilmediği sürece, kurum yönetmelikleri tarafından gerekli görülen tam el yazısı imzalara, baş harflere ve diğer genel imzalara eşdeğer kabul edilir.

Bu bölüm kapsamında tutulan bilgisayar sistemleri (donanım ve yazılım dahil), kontroller ve bunlara bağlı belgeler FDA denetimine hazır olmalı ve bu denetime tabi olmalıdır.

Bu standardın geçerli olmadığı durumlar, standart içinde ayrıntıları ile yer almaktadır.

FDA 21 CFR Bölüm 11, düzenleyici uyumluluk için bilgisayarlı sistemler kullanan ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihaz ve diğer FDA tarafından düzenlenen endüstrilerdeki şirketler için hayati öneme sahiptir.

Bu standardın amaçları şu şekilde sıralanabilir:

• Elektronik kayıtların bütünlüğünü, gerçekliğini ve gizliliğini sağlamak.
• Geleneksel el yazısı imzalar yerine elektronik imzaların güvenli kullanımını sağlamak.
• Dijital kayıtların depolanması, alınması ve denetlenmesi için tutarlı ve güvenilir bir sistem kurmak.

Şirketler bu düzenlemeye uyarak, FDA gerekliliklerine uyumu korurken dijital teknolojiden yararlanabilirler.

FDA 21 CFR Bölüm 11 standardı şunlar için geçerlidir:

• FDA yönetmelikleri tarafından belirlenen herhangi bir kayıt gereksinimi kapsamında oluşturulan, değiştirilen, tutulan, arşivlenen, alınan veya iletilen elektronik kayıtlar.
• FDA yönetmelikleri tarafından gerekli görülen kağıt belgelerdeki el yazısı imzalar yerine kullanılan elektronik imzalar.

Laboratuvar sistemleri, üretim sistemleri, klinik deneme yönetim sistemleri ve belge yönetim platformları dahil olmak üzere FDA tarafından düzenlenen ortamlarda kullanılan tüm elektronik sistemleri kapsar.

FDA 21 CFR Bölüm 11 standardının temel gereksinimleri şunlardır:

• Sistemlerin doğrulanması: Elektronik kayıtları yöneten sistemler, doğruluk, güvenilirlik, tutarlı amaçlanan performans ve geçersiz veya değiştirilmiş kayıtları ayırt etme yeteneği sağlamak için doğrulanmalıdır.
• Denetim izleri: Sistemler, girişlerin ve değişikliklerin tarihini ve saatini, bunları kimin yaptığını ve değişikliklerin nedenini kaydeden güvenli, bilgisayar tarafından oluşturulmuş denetim izlerine sahip olmalıdır.
• Erişim kontrolü ve güvenlik: Sisteme sadece yetkili kişiler erişebilmelidir. Güçlü güvenlik önlemleri (benzersiz kullanıcı adları ve parolalar, biyometrik kontroller gibi) gereklidir.
• Elektronik imzalar: Elektronik imzalar bir bireye özgü olmalı ve yeniden kullanılmamalı veya yeniden atanmamalıdır. İmza, imzanın adını, tarihini ve saatini ve amacını (örneğin onay, inceleme) içermelidir.
• Kayıt saklama ve alma: Kayıtlar gerekli zaman dilimi boyunca saklanmalı ve FDA tarafından denetlenmek üzere kolayca alınabilir olmalıdır.
• Eğitim: Personel, kendilerine verilen görevleri yerine getirmek ve elektronik kayıtlar ve imzalarla ilgili sorumluluklarını anlamak için eğitilmelidir.

Uyumluluğun faydaları şu şekilde sıralanabilir:

• Veri işlemede geliştirilmiş verimlilik ve hız
• Gelişmiş veri bütünlüğü ve hata veya dolandırıcılık riskinin azaltılması
• Dijital kayıtların ve süreçlerin düzenleyici kabulü
• Tam elektronik izlenebilirlikle kolaylaştırılmış denetimler ve incelemeler

Bu standardın uygulanmasında yaşanılan zorluklar şunları içerir:

• Uyumlu sistemlerin uygulanması maliyetli ve karmaşık olabilir
• Doğrulama çabaları önemli planlama, dokümantasyon ve test gerektirir
• Devam eden uyumluluğun sürdürülmesi düzenli izleme, eğitim ve denetimleri içerir

Netice olarak FDA 21 CFR Bölüm 11 standardı, elektronik kayıtlara ve imzalara dayanan kuruluşlar için kritik bir düzenlemedir. Gereksinimlerinin doğru anlaşılması ve uygulanması, veri bütünlüğünün sağlanmasına, düzenleyici uyumluluğun kolaylaştırılmasına ve genel operasyonel verimliliğin artırılmasına yardımcı olur. Risk tabanlı bir yaklaşım benimseyerek ve doğrulanmış sistemlerden yararlanarak şirketler, dijital dönüşümün faydalarını benimserken FDA beklentileri ile uyumlu hale gelebilir.

FDA 21 CFR Bölüm 11, FDA tarafından düzenlenen ortamlarda elektronik kayıtların ve elektronik imzaların bütünlüğünü, gerçekliğini ve güvenliğini sağlamak için yasal ve düzenleyici bir çerçeve sağladığı için gereklidir. Bu düzenlemenin neden önemli olduğunun temel nedenleri şunlardır:

• Veri bütünlüğünü ve güvenilirliğini sağlar: Elektronik kayıtlar, kağıt kayıtlar kadar güvenilir ve kurcalanmaya karşı dayanıklı olmalıdır. Bu standart, şunları önlemek için denetim izleri ve sistem doğrulaması gibi kontroller oluşturur:
  • Yetkisiz erişim veya değişiklikler
  • Veri manipülasyonu
  • İzlenebilirliğin kaybı

Bu, elektronik kayıtlar kullanılarak alınan kararların (örneğin ilaç onayları, güvenlik değerlendirmeleri) doğru ve değiştirilmemiş verilere dayanmasını sağlamaya yardımcı olur.

• Elektronik imzaların kullanımını destekler: Elektronik imzalar, el yazısı imzaların yerini alarak iş akışlarını hızlandırır. Bu standart, şunları sağlar:
  • Elektronik imzalar her kullanıcı için benzersizdir
  • Yasal olarak el yazısı imzalara eşdeğerdir
  • Güvenli ve doğrulanabilirdir

Bu, dijital süreçlerin düzenleyici kabulü için çok önemlidir.

• FDA’nın denetimleri verimli bir şekilde gerçekleştirmesini sağlar: Bu standart, elektronik kayıtların kolayca alınabilir ve izlenebilir olmasını gerektirir. Bu, FDA müfettişlerinin şunları yapmasını kolaylaştırır:
  • Denetimler sırasında uyumluluğu doğrulama
  • Kayıtları tutarlı ve yapılandırılmış bir şekilde inceleme
  • Ayrıca uzaktan denetimleri ve daha hızlı düzenleyici incelemeleri kolaylaştırır.
• Düzenlenen endüstrilerde dijital dönüşümü teşvik eder: Elektronik sistemler için net kurallar belirleyerek, bu standart, yaşam bilimleri şirketlerini uyumlu kalırken modern dijital teknolojileri (örneğin, bulut sistemleri) benimsemeye teşvik eder. Bu şunlara yardımcı olur:
  • Verimliliği artırma
  • Manuel hataları azaltma
  • Operasyonel maliyetleri düşürme
• Sahtecilik ve suistimal riskini azaltır: Uygun kontroller olmadan, elektronik sistemler kayıtları tahrif etmek veya verileri gizlemek için kötüye kullanılabilir. Bu standart şunlar gibi önlemleri içerir:
  • Benzersiz kullanıcı kimliği
  • Parola kontrolleri
  • Denetim izleri

Bu güvenlik önlemleri, şirketlerin ürün güvenliği, etkinliği veya kalitesiyle ilgili verileri manipüle edememesini sağlayarak halk sağlığını korur.

• Kamu ve düzenleyici güvenini korur: Bu standarda uyum, bir şirketin veri yönetimini ciddiye aldığını gösterir. Bu, şunlarla güven oluşturur:
  • Düzenleyici kurumlar
  • Ortaklar ve sponsorlar
  • Kamu ve sağlık hizmeti sağlayıcıları

FDA 21 CFR Bölüm 11 standardı, geleneksel kağıt kayıtları ile modern elektronik sistemler arasındaki boşluğu kapattığı ve düzenlenen faaliyetlerde kullanılan elektronik verilerin güvenilir, emniyetli ve yasal olarak geçerli olmasını sağladığı için gereklidir.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “FDA 21 CFR Bölüm 11 Elektronik kayıtlar - Elektronik imzalar” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.