IEC 62353 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Tekrarlayan Test ve Tıbbi Elektrikli Ekipmanın Onarımından Sonra Test

Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan IEC 62353 standardında, tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemlerin değerlendirilmesine yönelik test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu standart ayrıca IEC 60601-1 standardı ve değişiklikleri ile uyumlu bu tür ekipman veya sistem parçalarının, hizmete alınmadan önce, bakım, inceleme, servis ve onarımdan sonra parçalarının güvenliğini değerlendirmek için uygulanan tekrarlanan testleri de içermektedir.

IEC 60601-1 standardına uygun olmayan tıbbi ekipman için bu gereksinimler, o ekipmanın kullanım talimatlarındaki tasarım ve bilgiler için güvenlik standartları dikkate alınarak kullanılmaktadır. Bu standart, IEC 60601-1 standardının farklı sürümleri ile ilgili izin verilen değerlere sahip tablolar içermektedir. Bu standardın amaçları doğrultusunda, ölçüm yöntemlerinin uygulanması, medikal ekipmanın veya medikal sistemin tasarlandığı sürümden bağımsızdır.

Bu standart, medikal sistemlerinin montajına uygulanmamaktadır. Medikal sistemlerinin montajı için IEC 60601-1 standardı geçerlidir (IEC 60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Güvenlik için genel gereksinimler).

IEC 62353 standardı, medikal ekipmanın veya medikal sistemlerin onarımı, bileşenlerinin değiştirilmesi ve modifikasyonu için gereksinimleri tanımlamamaktadır. Üretici firmanın talimatlarına uygun olarak yapılan tüm bakım, inceleme, servis ve onarım, ekipmanın tasarımı için kullanılan standarda uygunluğu sağlar. Aksi takdirde, bu standardın testleri yapılmadan önce uygulanabilir gerekliliklere uygunluk değerlendirilmeli ve doğrulanmalıdır. Bu standart, onarımdan sonraki testlere de uygulanmaktadır.

Bu standardın son yapılan güncellemelerinde şu teknik revizyonlar yapılmıştır:

• IEC 60601-1 standardından türetilen test konfigürasyonlarına dayalı kaçak akım ölçümlerinin, izin verilen bir alternatif yöntem olduğuna dair açıklama, bilgilendirici açıklamalara dahil edilmiştir.
• Fişe takılı ekipmanın koruyucu toprak direncinin güvenli izin verilen değerleri ile ilgili IEC 60601-1 standardını dikkate almak için, çoklu prizler kullanan medikal sistemler için koruyucu toprak direnci gereksinimleri revize edilmiştir.
• Beklenen minimum yalıtım direnci değerleri, tabloya dahil edilmiştir.
• Ek B’deki test dizisi yeniden düzenlenmiştir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, IEC 62353 standardı kapsamında, tıbbi elektrikli ekipman için tekrarlayan test ve tıbbi elektrikli ekipmanın onarımından sonra test hizmetleri de vermektedir.