GEN 164 İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)

GEN 164 İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993-10 standardında, tıbbi cihazların ve bunların bileşenlerinin cilt hassasiyetini indükleme potansiyellerine göre değerlendirilmesi amacı ile bir test yöntemi açıklanmaktadır. Bu standart şunları içerir:

GEN 164 İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)

  • In vivo cilt hassaslaştırma test prosedürlerinin detayları
  • Sonuçların yorumlanması için kilit faktörler

Özellikle bu testler ile ilgili olarak malzemelerin hazırlanmasına ilişkin talimatlar standart ekinde yer almaktadır (Ek A). Söz konusu standardın tam ismi şu şekildedir: ISO 10993-10 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 10: Cilt hassaslaşması için testler.

Bu standart, tıbbi cihazlardan salınan ve ciltte hassasiyet oluşturan kimyasallardan kaynaklanan olası temas tehlikelerini değerlendirmektedir. Tıbbi cihazlarda bulunan bazı malzemeler test edilmiş ve cilt hassaslaştırma potansiyelleri belgelenmiştir. Üretici firmalar, tüketicilere sunulmadan önce her bir cihazı potansiyel olumsuz etkiler açısından değerlendirmek zorundadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda,

  • Alerjen (hassaslaştırıcı), o madde veya malzeme ile tekrarlanan temas üzerine belirli bir aşırı duyarlılık reaksiyonunu indükleyebilen madde veya malzemeyi ifade etmektedir.
  • Alerjik kontakt dermatit, bir maddeye karşı gözlemlenen immünolojik aracılı kutanöz reaksiyona dayalı klinik tanıyı ifade etmektedir.
  • Boşluk, test materyalini içermeyen, test materyalini tutanla aynı kapta tutulan ve ekstraksiyonu sırasında test materyalinin tabi olduğu aynı koşullara tabi tutulan ekstraksiyon aracını ifade etmektedir.
  • Ortaya çıkarma, önceden duyarlı hale getirilmiş bir kişide bir duyarlılaştırıcıya maruz kalmaya karşı immünolojik reaksiyonu ifade etmektedir.
  • Tahriş edici, bir maddenin tek, tekrarlanan veya sürekli uygulanmasına lokalize spesifik olmayan inflamatuar yanıtı ifade etmektedir.
  • Negatif kontrol, spesifik bir test yöntemiyle değerlendirildiğinde, test sisteminde tekrarlanabilir, uygun şekilde negatif, reaktif olmayan veya minimum yanıt vermek için prosedürün uygunluğunu gösteren iyi karakterize edilmiş malzeme veya maddeyi ifade etmektedir.
  • Pozitif kontrol, spesifik bir test yöntemiyle değerlendirildiğinde, test sisteminde tekrarlanabilir, uygun şekilde pozitif veya reaktif bir yanıt vermek için test sisteminin uygunluğunu gösteren iyi karakterize edilmiş malzeme veya maddeyi ifade etmektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, GEN 164 standardı kapsamında, iritasyon veya derialtı reaksiyon testi hizmetleri de vermektedir.

WhatsApp