FDA 21 CFR Del 11 Elektroniske Optegnelser - Elektroniske Signaturer

Standarden "FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records - Electronic Signatures", udgivet af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) under Code of Federal Regulations (CFR), beskriver de kriterier, hvormed myndigheden vurderer elektroniske registre, elektroniske signaturer og håndskrevne underskrifter på elektroniske registre som pålidelige, troværdige og generelt svarende til papirregistre og håndskrevne underskrifter på papir.

Dette afsnit gælder for elektroniske optegnelser, der er oprettet, ændret, vedligeholdt, arkiveret, modtaget eller transmitteret i henhold til eventuelle optegnelseskrav, der er specificeret i agenturets bestemmelser. Dette afsnit gælder også for elektroniske optegnelser, der indsendes til agenturet i henhold til kravene i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act og Public Health Service Act, selvom sådanne optegnelser ikke specifikt er identificeret i agenturets bestemmelser. Dette afsnit gælder dog ikke for papiroptegnelser, der transmitteres eller er blevet transmitteret elektronisk.

Hvis elektroniske signaturer og deres tilhørende elektroniske optegnelser opfylder kravene i dette afsnit, anses agenturets elektroniske signaturer for at være ligestillede med fulde håndskrevne underskrifter, initialer og andre generiske underskrifter, der kræves i henhold til agenturets bestemmelser, medmindre de specifikt er undtaget i henhold til gældende lovbestemmelser.

Computersystemer (herunder hardware og software), kontroller og tilhørende dokumentation, der vedligeholdes i henhold til dette afsnit, skal være tilgængelige for og underlagt FDA-inspektion.

Situationer, hvor denne standard ikke finder anvendelse, er beskrevet i standarden.

FDA 21 CFR del 11 er afgørende for virksomheder inden for medicinalindustrien, bioteknologi, medicinsk udstyr og andre FDA-regulerede industrier, der bruger computeriserede systemer til overholdelse af lovgivningen.

Målene for denne standard kan opstilles som følger:

• Sikring af integriteten, ægtheden og fortroligheden af ​​elektroniske optegnelser.
• Sikring af sikker brug af elektroniske signaturer i stedet for traditionelle håndskrevne underskrifter.
• Etablering af et ensartet og pålideligt system til lagring, hentning og revision af digitale dokumenter.

Ved at overholde denne regulering kan virksomheder udnytte digital teknologi, samtidig med at de overholder FDA-kravene.

FDA 21 CFR del 11-standarden gælder for:

• Elektroniske optegnelser, der oprettes, ændres, vedligeholdes, arkiveres, modtages eller transmitteres i henhold til alle optegnelseskrav fastsat af FDA-regler.
• Elektroniske signaturer bruges i stedet for håndskrevne underskrifter på papirdokumenter, der kræves af FDA-reglerne.

Det dækker alle elektroniske systemer, der anvendes i FDA-regulerede miljøer, herunder laboratoriesystemer, produktionssystemer, systemer til styring af kliniske forsøg og dokumentstyringsplatforme.

De vigtigste krav i FDA 21 CFR Part 11-standarden er:

• Validering af systemer: Systemer, der administrerer elektroniske registre, bør valideres for at sikre nøjagtighed, pålidelighed, ensartet tilsigtet ydeevne og evnen til at skelne ugyldige eller ændrede registre.
• Revisionsspor: Systemer skal have sikre, computergenererede revisionsspor, der registrerer dato og tidspunkt for posteringer og ændringer, hvem der har foretaget dem, og årsagen til ændringerne.
• Adgangskontrol og sikkerhed: Kun autoriserede personer bør have adgang til systemet. Stærke sikkerhedsforanstaltninger (såsom unikke brugernavne og adgangskoder, biometriske kontroller) er påkrævet.
• Elektroniske signaturer: Elektroniske signaturer skal være unikke for en person og må ikke genbruges eller tildeles på ny. Signaturen skal indeholde navn, dato og tidspunkt for signaturen samt formålet (f.eks. godkendelse, gennemgang).
• Opbevaring og hentning af journaler: Journaler skal opbevares i den krævede periode og være let tilgængelige for inspektion af FDA.
• Uddannelse: Personalet bør uddannes til at udføre tildelte opgaver og forstå deres ansvar i forbindelse med elektroniske registre og underskrifter.

Fordelene ved kompatibilitet kan oplistes som følger:

• Forbedret effektivitet og hastighed i databehandling
• Forbedret dataintegritet og reduceret risiko for fejl eller svindel
• Regulatorisk accept af digitale optegnelser og processer
• Strømlinede revisioner og inspektioner med fuld elektronisk sporbarhed

Udfordringerne ved implementeringen af ​​denne standard omfatter:

• Implementering af kompatible systemer kan være dyrt og komplekst
• Valideringsindsatsen kræver betydelig planlægning, dokumentation og testning.
• Opretholdelse af løbende compliance omfatter regelmæssig overvågning, træning og revisioner.

I sidste ende er FDA 21 CFR Part 11-standarden en kritisk regulering for organisationer, der er afhængige af elektroniske registre og signaturer. Korrekt forståelse og implementering af dens krav hjælper med at sikre dataintegritet, strømline overholdelse af lovgivningen og forbedre den samlede driftseffektivitet. Ved at anvende en risikobaseret tilgang og udnytte validerede systemer kan virksomheder tilpasse sig FDA's forventninger, samtidig med at de omfavner fordelene ved digital transformation.

FDA 21 CFR del 11 er afgørende, fordi den giver en juridisk og lovgivningsmæssig ramme for at sikre integriteten, ægtheden og sikkerheden af ​​elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer i FDA-regulerede miljøer. Hovedårsagerne til, at denne regulering er vigtig, omfatter:

• Sikrer dataintegritet og pålidelighed: Elektroniske optegnelser skal være lige så pålidelige og manipulationssikre som papiroptegnelser. Denne standard etablerer kontroller såsom revisionsspor og systemvalidering for at forhindre:
  • Uautoriseret adgang eller ændringer
  • Datamanipulation
  • Tab af sporbarhed

Dette hjælper med at sikre, at beslutninger truffet ved hjælp af elektroniske registre (f.eks. lægemiddelgodkendelser, sikkerhedsvurderinger) er baseret på nøjagtige og uændrede data.

• Understøtter brugen af ​​elektroniske signaturer: Elektroniske signaturer strømliner arbejdsgange ved at erstatte håndskrevne signaturer. Denne standard giver:
  • Elektroniske signaturer er unikke for hver bruger
  • Juridisk set ækvivalent med håndskrevne underskrifter
  • Det er sikkert og verificerbart

Dette er afgørende for den regulatoriske accept af digitale processer.

• Giver FDA mulighed for at udføre inspektioner effektivt: Denne standard kræver, at elektroniske registre skal være lette at hente og spore. Dette gør det lettere for FDA-inspektører at:
  • Verifikation af overholdelse under revisioner
  • Gennemgang af journaler på en konsekvent og struktureret måde
  • Det muliggør også fjernrevisioner og hurtigere lovgivningsmæssige gennemgange.
• Fremmer digital transformation i regulerede brancher: Ved at etablere klare retningslinjer for elektroniske systemer opfordrer denne standard life science-virksomheder til at anvende moderne digitale teknologier (f.eks. cloud-systemer), samtidig med at de forbliver kompatible. Dette hjælper med at:
  • Øget effektivitet
  • Reduktion af manuelle fejl
  • Reduktion af driftsomkostninger
• Reducerer risikoen for svindel og misbrug: Uden passende kontroller kan elektroniske systemer misbruges til at forfalske registre eller skjule data. Denne standard omfatter foranstaltninger såsom:
  • Unikt bruger-ID
  • Adgangskodetjek
  • Revisionsspor

Disse sikkerhedsforanstaltninger beskytter folkesundheden ved at sikre, at virksomheder ikke kan manipulere data vedrørende produktsikkerhed, effektivitet eller kvalitet.

• Opretholder offentlighedens og myndighedernes tillid: Overholdelse af denne standard viser, at en virksomhed tager datahåndtering alvorligt. Dette opbygger tillid ved at:
  • Reguleringsorganer
  • Partnere og sponsorer
  • Offentlige og sundhedsudbydere

FDA 21 CFR Part 11-standarden er nødvendig, fordi den bygger bro mellem traditionelle papirregistre og moderne elektroniske systemer og sikrer, at elektroniske data, der anvendes i regulerede aktiviteter, er pålidelige, sikre og juridisk gyldige.

Vores organisation, som i årevis har støttet virksomheder på tværs af alle sektorer med en bred vifte af test-, målings-, analyse- og evalueringsaktiviteter, har et stærkt team af medarbejdere, der nøje følger den globale udvikling inden for videnskab og teknologi og konstant forbedrer sig selv. I denne sammenhæng leverer vi også testtjenester, der overholder FDA's 21 CFR Part 11 Electronic Records - Electronic Signatures-standard.