EUROLABMed sit ekspertteam og state-of-the-art laboratorier leverer det medicinsk udstyrstest, certificering og evalueringstjenester til globale produktgodkendelser. Det tilbyder de mest omfattende tjenester til test af medicinsk udstyr, certificering og global markedsadgang.
Test af medicinsk udstyr består af en række sikkerheds- og EMC-tests for at bekræfte, at et produkt ikke vil forstyrre det gældende medicinske miljø og undgå uacceptable risici for patienter.
En risikovurdering foretages også af producenten og indsendes til et testlaboratorium i form af et risikostyringsdokument. Dette dokument beviser, at en producent har overvejet alle potentielle farer og har mindsket de tilknyttede risici så meget som muligt. Generelle testkrav for de fleste elektroniske medicinske enheder kan findes i IEC 60601-familien af standarder.
Den medicinske industri tager hurtigt i brug ny teknologi, der muliggør bedre kommunikation og ydeevne af produkter og systemer for at forbedre patientsikkerheden. Elektronisk udstyr, der bruges i medicinske omgivelser, har vigtige sikkerheds- og ydeevnekrav, ikke kun for at sikre sikkerhed og kompatibilitet med andet udstyr til kritisk pleje, men også for at reducere uacceptabel risiko for patienter. Som et resultat heraf stiller reglerne for medicinsk udstyr konstant producenterne over for en lang række overholdelsesudfordringer.
EUROLABLeverer de mest omfattende tjenester til elektrisk produktsikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), RFID-følsomhed og FDA-indsendelser til medicinsk udstyr for at verificere overensstemmelse med større standarder, herunder 60601, ISO 14708 og internationale regler.
Med ekspertise inden for produktsikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet EUROLAB Inden for rammerne af medicinsk udstyrstestning hjælper vi med at løse kompleksiteten af kompatibilitet med medicinsk udstyr på dine vegne. Fra test og certificering til global markedsadgang hjælper vi dig med at bringe dit produkt på markedet hurtigere og mere omkostningseffektivt.
Som en del af det globale testnet kan vi levere en end-to-end-løsning til alle dine test- og compliance-udfordringer.
EUROLABNRTL er et laboratorie- og officielt anerkendt mærke af OSHA for sikkerhed på arbejdspladsen. Som en betroet partner i branchen tilbyder vi ekspertise i lovoverholdelse og erfaren ISO 17025-testning for at sikre hurtige ekspeditionstider med det højeste serviceniveau for aktivt medicinsk udstyr/elektrisk udstyr.
Vi tilbyder et komplet udvalg af produktsikkerhedstest for medicinsk udstyr til 60601-1-familien af standarder. Vi tilbyder også komplet test af aktive implanterbare enheder. Vores moderne 3, 5 og 10 meter EMC-rum er udstyret til at evaluere dit medicinske udstyr i forhold til globale EMC- og trådløse lovkrav. Vores FDA-forsendelsestjenester sikrer, at din forsendelse opfylder FDA-kravene, og at din produktlancering ikke bliver forsinket.
Vi kan levere test- og tekniske rapporter, der kan bruges til at understøtte producentens overensstemmelseserklæring (DoC) for CE-mærkning. EUROLAB Sammen med medicinsk udstyrstestning samarbejder vi med produktdesignere og -producenter for at certificere produkter i henhold til de forskellige bilag til direktivet om medicinsk udstyr (MDD). EUROLAB's bemyndigede organer er bemyndiget til at udstede typecertifikater for aktivt og inaktivt medicinsk udstyr i overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr.
Vores omfattende viden om industriens ydeevne og nationale sikkerhedsstandarder samt omfattende globale test- og certificeringsressourcer giver mulighed for hurtig og omkostningseffektiv markedsadgang.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Tests til medicinsk udstyr Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
