ISO 17510 Søvnapnø Respiratorisk Terapi

Standarden "ISO 17510 Søvnapnø-respiratorisk behandling", udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), består af følgende underafsnit, der er offentliggjort under samme titel:

• Standarden "ISO 17510-1 Del 1: Udstyr til respiratorisk behandling af søvnapnø" beskriver kravene til udstyr til respiratorisk behandling af søvnapnø til brug i hjemmet, på skibe, fly og andre transportmidler samt i sundhedsvæsenet. Denne standard gælder for udstyr beregnet til brug af voksne og børn, eksklusive udstyr beregnet til brug af nyfødte.

Jet- og meget højfrekvent ventilation og oscillation er uden for denne standards anvendelsesområde. Denne standard gælder ikke for udstyr, der er omfattet af følgende standarder, herunder:

• ISO 80601-2-72 Del 2-72: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne for ventilatorer til hjemmepleje for ventilatorafhængige patienter
• ISO 80601-2-84 Del 2-84: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne for ventilatorer til brug i akutmedicinske tjenester
• ISO 10651-4 Del 4: Særlige krav til brugerbetjente genoplivningsapparater
• ISO 10651-5 Del 5: Gasdrevne nødredningsapparater
• ISO 80601-2-79 Del 2-79: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne for ventilationsstøtteudstyr ved ventilationssvigt
• ISO 80601-2-80 Del 2-80: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne for ventilationsstøtteudstyr ved ventilationssvigt

ISO 17510-1 gælder ikke for udstyr, der er omfattet af IEC 60601-2-12. ISO 17510 dækker udstyr til respiratorisk behandling af søvnapnø til patientbrug. ISO 17510-2 gælder for masker og tilbehør, der anvendes til at forbinde udstyr til respiratorisk behandling af søvnapnø til patienten.

Kravene beskrevet i IEC 60601-1-standarden gælder også her.

Klassificeringen og navngivningen beskrevet i IEC 60601-1-standarden gælder også her.

• Standarden "ISO 17510-2 Del 2: Masker og applikationstilbehør" beskriver kravene til masker, deres fastgørelser og det tilbehør, der bruges til at forbinde udstyr til respiratorisk behandling af søvnapnø til en patient. Den specificerer kravene til masker og tilbehør, herunder eventuelle stik, der er nødvendige for at forbinde patienttilslutningsporten på udstyr til respiratorisk behandling af søvnapnø til en patient og bruges til respiratorisk behandling af søvnapnø, såsom næsemasker, udstødningsporte og hovedbeklædning. Udstyr til respiratorisk behandling af søvnapnø er dækket af ISO 17510-1. ISO 17510-2 dækker ikke orale apparater.

I forbindelse med denne standard gælder følgende udtryk og definitioner:

• En anti-kvælningsventil refererer til den ventil, der anvendes i en naso-oral maske, som er åben mod atmosfæren, når søvnapnø-respiratorisk terapiudstyr ikke giver tilstrækkeligt tryk i masken, og er lukket mod atmosfæren, når søvnapnø-respiratorisk terapiudstyr giver tilstrækkeligt tryk i masken.
• Udstødningsstrøm refererer til strømningen fra masken eller dens anvendelsestilbehør til atmosfæren, eksklusive lækager som følge af en utilstrækkelig ansigtstætning. Udstødningsstrømningen kan passere gennem åbninger i masken, tilslutningen, masken eller anti-kvælningsventilen. Udstødningsstrømmen udleder udåndede gasser til atmosfæren for at reducere genindånding af kuldioxid.
• Genbrug af flere patienter refererer til at blive genbrugt flere gange på mere end én patient.
• En oral anordning er en anordning designet til at beskytte de orale luftveje ved hjælp af mekaniske midler og udfører sit formål uafhængigt af udstyr til respirationsbehandling af søvnapnø.

Koniske maskeforbindelser skal være 15 mm eller 22 mm hanforbindelser i overensstemmelse med ISO 5356-1 eller ISO 5356-2. Ikke-koniske maskeforbindelser må ikke tilsluttes koniske forbindelser i overensstemmelse med ISO 5356-1 eller ISO 5356-2, medmindre de overholder kravene til tilslutning, frakobling og lækage i ISO 5356-1 eller ISO 5356-2. Overholdelse skal verificeres ved inspektion og funktionstest.

Dele eller materialer, der er beregnet til at komme i kontakt med patienten eller patientens gasvej under normal brug, skal overholde ISO 10993-standardserien. For næsestykker, der er beregnet til at blive båret i næseborene, eller maskekomponenter, der er beregnet til at blive båret over munden, bør de ydre materialer i næsestykkerne eller maskekomponenterne tages i betragtning med hensyn til kontakt med slimhinden. Derudover bør materialerne i gasvejen tages i betragtning med hensyn til ekstern vævskommunikation for dele eller materialer, der ikke er beregnet til at blive båret i næseborene eller munden. For maskekomponenter, der er beregnet til at komme i kontakt med patientens hoved, herunder hovedbeklædning, bør materialerne tages i betragtning med hensyn til hudkontakt.

Alle materialer betragtes som permanent kontakt som kategoriseret i ISO 10993-standarden. Permanent kontakt er påkrævet, fordi den kumulative brug af udstyr og tilbehør til respirationsbehandling mod søvnapnø overstiger 30 dage. Latex bør ikke anvendes i masker og tilbehør. Overholdelse bør verificeres ved at anvende ISO 10993-serien.

Der skal sørges for midler til at minimere risikoen for genånding under normale forhold og forhold med én fejl. Under normale forhold må den relative stigning i kuldioxid ikke overstige 20 procent ved prøvning ved minimum nominelle tryk, 5 hPa og 10 hPa tryk. Under forhold med én fejl må den relative stigning i kuldioxid ikke overstige 60 procent. Overholdelse af de prøver, der er beskrevet i bilag F, skal kontrolleres.

Der skal sørges for midler til at begrænse den inspiratoriske og ekspiratoriske modstand i tilfælde af en enkelt fejl. Strømningsmodstanden må ikke overstige 10 hPa pr. l/s ved strømningshastigheder på 50 l/min. Hvis der er monteret en anti-asfyksiventil, skal trykket åbent mod atmosfæren være mindre end maskens minimale nominelle tryk. Trykkene åbent mod atmosfæren og lukket mod atmosfæren skal være angivet i brugsanvisningen. Overholdelsen skal kontrolleres ved hjælp af de tests, der er beskrevet i bilag D og bilag E.

Vores organisation, som i årevis har støttet virksomheder på tværs af alle sektorer gennem en bred vifte af test-, målings-, analyse- og evalueringsaktiviteter, har et stærkt team af medarbejdere, der nøje følger den globale udvikling inden for videnskab og teknologi og konstant forbedrer sig. I denne sammenhæng leverer vi også testtjenester til virksomheder i overensstemmelse med ISO 17510-standarden for søvnapnø-respiratorisk terapi.