Test og analyse af medicinsk udstyr Direktiv 93/42/EEC

Den juridiske forordning 93/42/EEC offentliggjort i EU-landene har et meget bredt anvendelsesområde, og dens formål er at sikre fri bevægelighed for sikkert medicinsk udstyr inden for EU-landene. Inden for rammerne af denne lovbestemmelse skal alle enheder være sikre for patienter, brugere og tredjeparter og skal nå det maksimale ydelsesniveau, der tilskrives af fabrikanterne.

Den nævnte lovbestemmelse dækker medicinsk udstyr, der anvendes til diagnosticering, overvågning og behandling af enkeltpersoner. Dette direktiv blev erstattet af det senere direktiv 2017/745 (EU).

Landene i Den Europæiske Union skal tage alle nødvendige skridt til at sikre, at udstyr kun markedsføres og tages i brug, hvis de opfylder kravene i dette direktiv, hvis de er blevet behørigt leveret og korrekt installeret, vedligeholdt og brugt i overensstemmelse med deres tilsigtede anvendelse.

Medicinsk udstyr er klassificeret i henhold til denne forordning:

• Klasse I: Enheder med lav risiko
• Klasse IIa: Enheder med middel risiko
• Klasse IIb: Enheder med middel risiko
• Klasse III: Højrisiko-enheder

Før en producent påbegynder den nødvendige procedure for at vurdere sit produkt, skal den beslutte, om det pågældende produkt skal selvvurderes, eller om et bemyndiget organ skal inddrages.

Medicinsk udstyr grupperet som Klasse I (lavrisikoudstyr) kan evalueres og erklæres af producenterne med hensyn til sikkerhed og overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr. For medicinsk udstyr, der falder ind under klasse IIa, IIb og III (middel- og højrisikoudstyr), er fabrikanterne dog forpligtet til at inddrage bemyndigede organer til at udføre de nødvendige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Bemyndigede organer skal fastslå og erklære produktets overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Det bemyndigede organ skal med andre ord deltage i vurderingen af ​​sådant medicinsk udstyr.

Kort fortalt dækker dette direktiv ethvert medicinsk udstyr, der udfører følgende funktioner:

• Diagnose, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdom
• Diagnosticering, overvågning, behandling, afhjælpning eller kompensation for en skade eller handicap
• Undersøgelse, modifikation eller modifikation af anatomi eller en fysiologisk proces
• graviditetskontrol

Blandt de mange test, målinger, analyser og evalueringer, som vores organisation leverer til virksomheder i forskellige sektorer, tilbyder vi også test- og analysetjenester i henhold til direktiv 93/ 42 /EØF om medicinsk udstyr ved hjælp af et uddannet og erfarent personale og avanceret teknologisk udstyr.