Sikkerheden og kvaliteten af medicinsk udstyr bliver stadig vigtigere, da forbrugerne kræver de højeste sikkerhedsstandarder fra leverandører af produkter og tjenester i sundhedsindustrien. Derudover bliver internationale regler og forskrifter for producenter af medicinsk udstyr mere og mere komplekse og strenge.
Enheder bliver mere innovative og sårbare over for privatlivs- og sikkerhedstrusler. I maj 2017 trådte det nye direktiv om medicinsk udstyr (MDR) i kraft og erstattede det nuværende direktiv om medicinsk udstyr (93/42 / EØF) (MDD) og direktivet om aktive implanterbare medicinske enheder (90/385 / EØF) (AIMDD). Fra 26. maj 2021.
Den nye forordning fokuserer på klinisk ydeevne, bedre sporbarhed af medicinsk udstyr og større gennemsigtighed for patienter. Adgangen til det europæiske marked for medicinsk udstyr vil blive strengere, og kravene til producenter, importører og distributører og bemyndigede organer vil også blive udvidet og styrket. Formålet med forordningen er at sikre bedre beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden.
Fabrikanter af medicinsk udstyr har et ansvar for at holde slutbrugerne sikre. Derfor skal de overholde europæiske regler for at sikre, at deres innovative og konstant forbedrede enheder er sikre og fungerer godt. EUROLABer designet til at gennemgå produkters overensstemmelse med de væsentlige krav i MDD (Medical Device Directive) for adgang til EU-markedet.
Inden producenter af medicinsk udstyr kan sælge deres produkter på internationale markeder, skal de navigere gennem et komplekst landskab med lovgivningsmæssige krav. De skal sikre, at deres produkter overholder relevante internationale standarder og forskrifter.
EUROLAB Det er aktivt næsten overalt i verden, og medlemmer af vores medicinsk udstyr certificeringsteam har bred ekspertise inden for en bred vifte af medicinsk og in vitro diagnostisk udstyr.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Lovgivningsmæssige tjenester til medicinsk udstyr Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
