GEN 164 Irritations- eller subkutan reaktionstest (ISO 10993-10)

ISO 10993-10-standarden, udviklet af International Standards Organization (ISO), beskriver en testmetode til evaluering af medicinsk udstyr og deres komponenter i henhold til deres potentiale til at fremkalde hudsensibilisering. Denne standard inkluderer:

• Detaljer om in vivo testprocedurer for hudsensibilisering
• Nøglefaktorer for fortolkning af resultater

Specielt er instruktionerne til forberedelse af materialer vedrørende disse test inkluderet i standardbilaget (bilag A). Det fulde navn på denne standard er: ISO 10993-10 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr - Del 10: Test for hudsensibilisering.

Denne standard vurderer potentielle kontaktfarer fra kemikalier frigivet fra medicinsk udstyr, der forårsager sensibilisering af huden. Nogle materialer fundet i medicinsk udstyr er blevet testet og dokumenteret for deres hudsensibiliseringspotentiale. Producenterne skal vurdere hver enhed for potentielle negative virkninger, før den tilbydes til forbrugerne.

Med henblik på denne standard,

• Et allergen (sensibilisator) refererer til et stof eller materiale, der er i stand til at fremkalde en særlig overfølsomhedsreaktion ved gentagen kontakt med det pågældende stof eller materiale.
• Allergisk kontaktdermatitis refererer til den kliniske diagnose baseret på en observeret immunologisk medieret kutan reaktion på et stof.
• Blindprøven refererer til ekstraktionsmediet, der ikke indeholder testmaterialet, opbevares i samme beholder som den, der indeholder testmaterialet, og underkastes de samme betingelser under ekstraktion som testmaterialet.
• Reveal refererer til den immunologiske reaktion på eksponering for en sensibilisator hos et tidligere sensibiliseret individ.
• Irriterende refererer til en lokaliseret ikke-specifik inflammatorisk respons på en enkelt, gentagen eller kontinuerlig administration af et stof.
• En negativ kontrol refererer til et velkarakteriseret materiale eller stof, der, når det vurderes med en specifik testmetode, viser procedurens egnethed til at producere en reproducerbar, passende negativ, ikke-reaktiv eller minimal respons i testsystemet.
• En positiv kontrol refererer til et velkarakteriseret materiale eller stof, der demonstrerer testsystemets egnethed til at producere en reproducerbar, passende positiv eller reaktiv respons i testsystemet, når det vurderes med en specifik testmetode.

Vores organisation tilbyder også irritations- eller subkutane reaktionstesttjenester inden for rammerne af GEN 164-standarden, med dets uddannede og eksperter og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.