Bioburden-testen bestemmer det samlede antal levedygtige mikroorganismer i eller på et medicinsk udstyr, en beholder eller en komponent. Det udføres normalt på ethvert produkt, der kræver kontrol og / eller overvågning af biologiske belastningstællinger som en del af et steriliseringsprogram. Denne test fungerer som et tidligt varslingssystem for potentielle fremstillingsproblemer, der kan føre til utilstrækkelig sterilisering. Det bruges også til at beregne den nødvendige dosis til effektiv strålesterilisering og til at overvåge produktet rutinemæssigt som en del af kvartalsvis dosisinspektioner.
EUROLAB udfører denne test i overensstemmelse med ANSI/AAMI/ISO 11737-1 og overholder også strålingssteriliseringsstandarderne (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) og EO-steriliseringsstandarderne.
Rutinemæssig test af medicinsk udstyr skal udføres for at vise, at fremstillingsprocessen er under kontrol. Den passende hyppighed og antal prøver afhænger af sterilitetssikringsniveauet (SAL), produkttype, anvendt steriliseringstype, miljøkontrol og producentens proceskontrol.
En genvindingseffektivitet skal udføres for at validere bioburden-testen. Der er i det væsentlige to tilgange: gentagen terapi (også kaldet omfattende restitution) eller produktinfusion. Ideelt set bør der etableres en genvindingseffektivitet, inden nogen bioburden test kan begynde. Det skal udføres på mindst tre prøver. Gendannelseseffektiviteten verificeres derefter og kan anvendes til al fremtidig test af dette produkt.
AAMI-strålingssterilisationsretningslinjen (ANSI / AAMI / ISO 11137) pålægger, at 10 prøver testes for biologisk byrde med en dosisrevision hver tredje måned. Afhængig af den validerede steriliseringsdosis kan det være nødvendigt med månedlig bioburden test.
For produkter, der er valideret ved hjælp af retningslinjerne for industriel ethylenoxidsterilisering (AAMI / ANSI / ISO 11135), vil typen og hyppigheden af udførte bioburden-test også variere afhængigt af den metode, der blev anvendt i den oprindelige validering. De fleste produkter valideres ved hjælp af overfyldningsmetoden, hvor det er tilstrækkeligt at udføre en bioburden test på 3 - 10 prøver hver tredje måned. Produkter, der er valideret ved hjælp af den absolutte bioburden-metode, kræver hyppig og betydelig bioburden-test. Selv produkter, der er godkendt med BI / bioburden-metoden, bør testes med jævne mellemrum (mindst en gang hver tredje måned) for bioburden.
Bioburden-test kan omfatte aerobe bakterier, sporer, aerobe svampe (gær og skimmelsvamp) og anaerober. Mange faktorer går ind i valget af den bedst egnede testtype til dit produkt. Normalt er det nødvendigt at teste aerobe bakterier og svampe.
For produkter, der ikke kan testes ved hjælp af ekstraktionsmetoden, såsom væsker, pulvere eller produkter med lav biologisk belastning, kan MPN-testen (Most Probable Number) anvendes. Denne test involverer nedsænkning af produktet direkte i næringsmediet og efter en syv-dages inkubation, hvor mediet skåres for vækst eller vækst.
Metoden til at få prøver til biologisk belastning påvirker testresultaterne. Den foretrukne metode til vurdering af produkter eller transaktioner er at opnå tilfældige prøver. Disse prøver kan vælges fra rutineproduktion, som skal indeholde produkter produceret på forskellige tidspunkter under produktionen af et enkelt parti. Det valgte produktionsbatch skal repræsentere typisk forarbejdning og betingelser og omfatte alle produktionstrin undtagen sterilisering. Prøver kan fås fra materialer, der afvises under forarbejdning, hvis de udsættes for de samme behandlingsbetingelser som anvendt i resten af batchen. Vær så ren som muligt, når du tager prøver.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Bioburden Test Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
