Medicinsk udstyr, der kommer i kontakt med cirkulerende blod, kræver ofte en kompatibilitetsvurdering, og vi tilbyder flere typer test afhængigt af dit produkt- og databehov. Disse er hæmolyse (materiale og mekanisk induceret), PTT, komplementaktivering og in vivo trombogenicitet. Disse test overholder ISO 10993 biokompatibilitetsretningslinjer.
Hæmolysetesten er designet til at bestemme de hæmolytiske egenskaber af et medicinsk udstyrsmateriale med direkte eller indirekte blodkontakt og opfylder de hæmatologiske testkrav til udvælgelse af tests til interaktioner med blod. EUROLAB, test med frisk menneskeblod i stedet for kaninblod. EUROLABtilbyder testsystemer, der evaluerer både biokemiske faktorer (materiale-induceret hæmolyse) og mekaniske kræfter (mekanisk-induceret hæmolyse).
Partial Thromboplastin Time (PTT)-testen er en generel screeningstest til påvisning af koagulationsabnormiteter i den indre vej. Denne test udføres på materialer til medicinsk udstyr, der kommer i direkte kontakt med cirkulerende blod.
Komplementaktiveringstest bruges til at bestemme potentialet for aktivering af komplementsystemet af et medicinsk udstyr. Denne humorale immunreaktion kan skyldes indførelsen af et fremmed stof i kroppen og kan føre til uønskede virkninger såsom betændelse og vævsskade. Denne test er designet til at opfylde kravene til immunologitestning for udvælgelse af tests for interaktioner med blod. EUROLABinvolverer vurdering af SC5b-9-produktion på assaytidspunkter for at se på mulige niveauer af aktivering over tid.
In vivo trombogenicitetstest sammenlignende bestemmelse for medicinsk udstyr, der vil komme i kontakt med trombo-resistent blod. Denne test giver producenterne mulighed for at se, om medicinsk udstyr forårsager uønskede virkninger på mennesker, såsom blodpladeaktivering, trombedannelse, emboli eller beskadigelse af celler.
ASTM F756 hæmolyse procedure er designet til at bestemme testproduktets hæmolytiske egenskaber. Fremgangsmåden involverer udsættelse af testmaterialet eller materialeekstraktet for en blodcellsuspension og derefter bestemmelse af mængden af frigivet hæmoglobin. Testen udføres ved hjælp af citreret humant blod.
ASTM F 756 og FDA anbefaler at udføre begge testmetoder (ekstrakt og direkte kontakt), medmindre materialepåføring eller kontakttid berettiger udelukkelse af et af disse punkter. Hvis du udfører en ekstraktionstest, bedes du inkludere ekstraktionsparametrene, når du indsender dine prøver.
Denne hæmolyseprocedure er designet til at give en vurdering af blodcellelyse forårsaget af et medicinsk udstyr under dynamiske testforhold og evaluere faktorer såsom blodgennemstrømningshastighed, turbulens og ikke-fysiologisk forskydning. EUROLABkan designe et testsystem, der efterligner simuleret brug af et medicinsk udstyr. Mekanisk inducerede hæmolysetests kan designes til at evaluere medicinsk udstyr ved hjælp af cirkulerende blodsløjfer eller i single-pass test.
Den inaktiverede partielle tromboplastintid (PTT) er designet til at detektere materialemedierede virkninger af den iboende koagulationsvej ved at afsløre teststoffet i blodpladesvagt citreret plasma. Calciumchloridopløsningen tilsættes derefter, efter at PTT-reagenset er tilsat. Den tid, der er gået før koageldannelse, overvåges og registreres. Evaluering af koagulationstider udføres ved hjælp af statistiske sammenligninger med kontroller.
Komplementaktiveringstesten er designet til at bestemme komplementsystemets aktiveringspotentiale ved hjælp af et medicinsk udstyr. Testen udføres ved at inkubere og fylde testproduktet direkte i humant serum og derefter testes for tilstedeværelsen af det komplementære protein SC5b-9 ved hjælp af kommercielle enzymimmunoassay (EIA) kits. Variansanalyse (ANOVA) bruges til at sammenligne testpopulationen og de gennemsnitlige enheder og bruges til at bestemme, om der er statistisk signifikante forskelle i middelpopulationerne.
In vivo trombogenicitet In vivo trombogenicitetstesten producerer sikkerhedsdata for en blodkontaktanordning. Under brug kan interaktioner med medicinsk udstyr, der kommer i kontakt med blod, have potentielt uønskede virkninger på mennesker. Denne test er designet til at bestemme den sammenlignende trombosemodstand af et medicinsk udstyr designet til blodkontakt ved at implantere testproduktet i venesystemet i en hundeundersøgelsesmodel. Dens ydeevne sammenlignes derefter med en passende negativ kontrolanordning.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Hemokompatibilitetstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
