Rengøringsvalideringer undersøger den generelle overfladerens renhed af nyligt fremstillede medicinske apparater og engangsimplantater, der er målrettet mod forurenende stoffer, der er tilbage fra fremstillings- og rengøringsprocesser. Det er vigtigt at huske, at bare fordi en enhed er steril, betyder det ikke nødvendigvis, at den er ren.
Testmetoder er tilgængelige for at måle mængden af rester (dvs. olier, smøremidler, poleringsmidler, rengøringsmidler og passiveringsrester) på enheden eller implantatet. For at give et samlet overblik over renlighed kan du også tilføje en cytotoksicitetsvurdering og test for at undersøge mikrobiologisk kontaminering.
ASTM F3127 (Standardguide til verificering af rengøringsprocesser, der bruges under fremstillingen af medicinsk udstyr) og ASTM F2847 (Standard Practice for Reporting and Evaluation Residues in Disposable Implants) skitserer forskellige testmuligheder, der kan inkluderes i en rengøringsverifikation. EUROLABgiver en række tests, der kan bruges sammen til dette formål.
En ny ISO standard, ISO 19227 Implantater til kirurgi - Rengøring af ortopædiske implantater - Generelle krav er i øjeblikket under udvikling. Denne standard forventes at kræve total carbonhydrid (THC) analyse inkluderet i en rengøringsvalidering. Som et alternativ til den gravimetriske ikke-polære metode, EUROLAB tilbyder også en THC (testkode HDO105) ved gaskromatografimetoden. Denne metode bruger opløsningsmiddelekstraktion og gaskromatografi som specificeret i ISO 9377-2, Vandkvalitet - Bestemmelse af kulbrinteolieindeks - Del 2: ISO 19227.
Der kræves separate prøvesæt til hver testmetode. For testspecifik information, se de specifikke testmetodesider i arbejdsoversigterne nedenfor.
Verifikation af renlighed kan omfatte enhver af nedenstående tests. Afhængigt af de pågældende forurenende stoffer vil en særlig kombination af test være passende til at vurdere overfladens renhed. EUROLAB kan hjælpe dig med at designe en rengøringsverifikationspakke.
Ekstraherbar restmængde ved gravimetrisk analyse
For mere information om gravimetriske testmuligheder, se vores supplerende testguide.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Test af restproduktionsmaterialer Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
