EUROLABtilbyder et komplet udvalg af rengørings-, desinfektions- og steriliseringsvalideringstjenester for medicinsk udstyr for at verificere producenternes oparbejdningsinstruktioner for genanvendelige enheder. Dette er nødvendigt for at sikre, at medicinsk udstyr, der håndteres i et sundhedsmiljø, er sikkert til deres tilsigtede brug eller genbrug.
Fabrikanter af medicinsk udstyr skal validere end-of-life-cyklusser for genanvendeligt eller oparbejdet medicinsk udstyr for at demonstrere funktionalitet gennem gentagne eksponeringer og kliniske simuleringer.
Derudover kan genbrug af engangsenheder, der er sikkert genbehandlet af en tredjepartsprocessor, gøre det muligt for sundhedsudbydere at opretholde højkvalitetspatientbehandling og samtidig spare omkostninger og reducere medicinsk affald. Godkendt funktionalitetstest skal parres med godkendte rengørings-, desinfektions- og/eller steriliseringsprocesser for at sikre sikkerhed og overholdelse af lovkrav til genbehandling fra tredjepart.
Clinical Reprocessing Rengøringsvalideringer
Fabrikanter af medicinsk udstyr af genanvendelige instrumenter, bakker, kirurgiske kits og lignende produkter skal udføre rengøringsverifikationer. Dette inkluderer forurenings-, rengørings- og efteroparbejdningseffektivitetsvurderinger. Simulerede håndteringstestapplikationer bruges til at simulere faktiske kirurgiske procedurer i stedet for direkte graftemetoder. Der er muligheder for at bruge valideret eller tilpasset testjord til at skabe klinisk meningsfulde forhold. EUROLABOparbejdningsforskere hos , tjener aktivt i gældende AAMI-, ASTM- og ISO-udvalg og har ekspertise i at skabe værst tænkelige testbetingelser for at hjælpe enhedsproducenter med at leve op til regulatoriske forventninger. Rengøringsverifikationer udføres i overensstemmelse med AAMI TIR12, AAMI TIR130 og FDA-vejledningsdokumenter.
Engangs-genbearbejdningsdesinfektionsvalidering
Efter rengøringsverifikation udføres en fuld desinfektionsverifikation for at verificere producentens desinfektionsinstruktioner, som kræver, at hver enhed eller komponent desinficeres separat. Disse tests er typisk påkrævet, når en enhed ikke kan steriliseres ved brug af forhøjede temperaturer (f.eks. dampsterilisering, tør varme) eller ikke er kompatibel med eosinoxid (EO) eller steriliseringsmetoder. Valideringer bør udføres med klinisk relevante og godkendte desinfektionsmidler. Desinfektionsverifikationer udføres i overensstemmelse med AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 og FDA-retningslinjer.
Engangsgenbehandlingssteriliseringsvalideringer og funktionsundersøgelser
Sterilisationsvalideringstest bekræfter det passende Sterility Assurance Level (SAL) for det medicinske udstyr. Testen bestemmer relevante steriliseringsparametre for oparbejdningsinstruktioner i sundhedssektoren. Baseret på de data, der er opnået ved testene, vil producenten være i stand til at levere godkendte steriliseringsparametre til sundhedsinstitutioner. EUROLAB Kan valideres ved hjælp af damp (pre-gravity eller vakuum), EO eller tør varme. For nogle enheder kan flydende kemisk eller termisk desinfektion være acceptable alternativer.
Derudover skal producenterne validere livscyklusser for genanvendeligt eller oparbejdet medicinsk udstyr for at demonstrere funktionalitet gennem gentagen eksponering og kliniske simuleringer. EUROLABkan hjælpe med at udføre undersøgelsesdesign og -funktionalitet og undersøgelser af gentagen brug.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 og AAMI TIR12 er retningslinjer for test af genanvendeligt medicinsk udstyr. EUROLABhar udstyret og kvalificeret personale til at guide dig gennem processen. Vores eksperter vil give individuel rådgivning og er her for at hjælpe med at forenkle komplekse regulerings- og standardanbefalinger.
Endoskop og Scope Verifikationer
EUROLABtilbyder komplette rengøringsdesinfektions- og steriliseringsvalideringstjenester til endoskoper og andre diagnostiske skoper til klinisk brug. I lighed med oparbejdet medicinsk udstyr har scopes unikke valideringskriterier og komplekse oparbejdningsinstruktioner eller brugsanvisninger, der skal genvalideres fuldstændigt. Derudover skal automatiserede endoskopreprocessorer (AER'er) valideres til deres tilsigtede brug for hver unik skoptype og konfiguration. Vores personale har stor erfaring med US FDA sammen med scope- og AER-producenter i scope-rengøring, desinfektion og steriliseringsvalidering.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Genanvendelsesforsøg Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
