ISO 11607 emballage til endeligt steriliseret medicinsk udstyr

ISO 11607-standarden, udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), består af to afsnit under hovedoverskriften " Emballage til færdigsteriliseret medicinsk udstyr":

• ISO 11607-1 Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballeringssystemer
• ISO 11607-2 Del 2: Verifikationskrav til formnings-, forseglings- og monteringsprocesser

I ISO 11607-1-standarden forklares kravene til materialer, præformede sterile barrieresystemer og emballagesystemer, der er beregnet til at opretholde steriliteten af ​​steriliseret medicinsk udstyr, indtil anvendelsesstedet, og testmetoder er defineret. Denne standard overholdes i industrien, sundhedsinstitutioner og overalt, hvor medicinsk udstyr placeres i sterile barrieresystemer og steriliseres. Denne standard dækker ikke alle krav til sterile barrieresystemer og emballeringssystemer til aseptisk fremstillet medicinsk udstyr. Yderligere krav er nødvendige for kombinationer af lægemidler og udstyr. Denne standard definerer heller ikke et kvalitetssikringssystem til kontrol af alle produktionsstadier. Denne standard gælder heller ikke for emballagematerialer eller systemer, der bruges til at indeholde kontamineret medicinsk udstyr under transport af materialet til et oparbejdnings- eller bortskaffelsessted.

ISO 11607-2-standarden beskriver kravene til udvikling og verifikation af processer for emballering af medicinsk udstyr, der er blevet steriliseret. Disse krav omfatter fremstilling, forsegling og samling af præfabrikerede sterile barrieresystemer og emballeringssystemer. Denne standard gælder for industri, sundhedsfaciliteter og alle steder, hvor medicinsk udstyr pakkes og steriliseres. Denne standard dækker dog ikke alle krav til sterile barrieresystemer og emballeringssystemer til aseptisk produceret medicinsk udstyr. Yderligere krav er nødvendige for kombinationer af lægemidler og udstyr.

Konceptet med sterilt barrieresystem bruges til at beskrive den mindste emballage, der kræves for at opfylde følgende funktioner, der kræves af medicinsk emballage: at tillade sterilisering, at tilvejebringe en acceptabel mikrobiel barriere og at tillade aseptisk præsentation.

Vores organisation leverer også emballagetesttjenester til steriliseret medicinsk udstyr inden for rammerne af ISO 11607-standarden, med dets uddannede og eksperter og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.