Standarden “ISO 10555 Intravaskulære katetre - Sterile og engangskatetre” , udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) , består af følgende underafsnit, der er offentliggjort under samme titel:
Kateteret skal steriliseres ved hjælp af en passende valideret metode og overholde denne standard i steril tilstand. Dele af kateteret skal om nødvendigt være radiodetekterbare, hvilket bestemmes af en risikovurdering. Overholdelse skal påvises ved hjælp af en passende testmetode, såsom ASTM F640-12 eller DIN 132737. Kateteret skal være fri for biologiske farer. ISO 10993-1 gælder for valg af passende testmetoder.
Ved undersøgelse med normalt eller korrigeret til normalt syn skal den ydre overflade af kateterets effektive længde fremstå fri for fremmedlegemer ved en forstørrelse på mindst 2,5 gange. Den ydre overflade af kateterets effektive længde, inklusive den distale spids, skal være fri for bearbejdnings- og overfladedefekter, der kan forårsage traumer på karrene under brug. Hvis kateteret smøres, bør smøremidlet ikke være synligt, når væsken drypper på den ydre overflade.
Ved prøvning i henhold til metoden angivet i bilag A må de metalliske komponenter i kateteret, der er beregnet til kontakt med væskebanen, ikke vise tegn på korrosion.
I denne standard betyder et centralt venekateter et intravaskulært kateter med enkelt eller flere lumener, der er designet til infusion eller udtagning af væske ind i eller fra det centrale venesystem eller til tryk- eller andre målinger. Kateteret kan have et fikseringssystem, der er en del af anordningen.
Katetre skal overholde ISO 10555-1, bortset fra den maksimale tilbagetrækningskraft, som kravene i denne standard gælder for.
Hvis kateteret er udstyret med afstandsmarkeringer, skal markeringssystemet angive afstanden fra den distale ende. Fra den første markering bør afstanden mellem markeringerne ikke overstige 5 cm. Det anbefales, at afstandsmarkeringerne er 1 cm fra hinanden i den del af kateteret, der sandsynligvis er vigtig for brugeren ved placering af kateteret og overvågning af kateterets migration.
Med hensyn til lumenmarkeringer skal identifikationen af hvert lumen i katetre med flere lumen være synlig for brugeren.
For katetre med en spids lavet af et blødere materiale eller en anden konstruktion end skaftet og en længde på højst 20 mm, skal spidsens minimale peak-udtrækskraft være som vist i tabellen, når den testes i henhold til metoden i tillægget til ISO 10555-1 (bilag B). Den minimale peak-udtrækskraft for alle andre dele af sådanne katetre skal overholde ISO 10555-1.
Oplysningerne fra producenten skal overholde ISO 10555-1-standarden og også omfatte:
Medmindre andet er angivet i denne standard, skal ballondilatationskatetre overholde kravene i ISO 10555-1. Detektion af ballonposition: Ballonpositionen bør bestemmes ved hjælp af røntgen eller andre metoder (ultralyd, MR osv.). Detektionen bør demonstreres ved en passende testmetode, såsom den testmetode, der er specificeret i ASTM F640-20 eller DIN 13273-7.
Kateterets nominelle størrelse skal specificeres som følger:
Ballonens nominelle sprængtryk skal bestemmes ved prøvning i overensstemmelse med bilag A. Longitudinel sprængning er den ønskede ballonsprængningstilstand, selvom andre tilstande kan accepteres med passende begrundelse.
Medmindre andet er angivet i denne standard, skal perifere over-the-needle-katetre overholde ISO 10555-1. For katetre med flere lumen skal identiteten af hvert lumen være tydelig for brugeren.
Kateterenheden skal være farvekodet som angivet i tabellen for at angive kateterrørets nominelle ydre diameter. Den distale ende af kateterenheden skal være tilspidset for at lette indsættelsen og sidde tæt på nålen. Når nålen er helt indsat i kateterenheden, må kateterrøret ikke stikke ud over nålens skråkant eller være mere end 1 mm fra den.
Hvis der anvendes stålrør, skal nålen overholde ISO 9626. Ved undersøgelse med normalt eller korrigeret til normalt syn ved 2,5x forstørrelse skal nålespidsen fremstå skarp og fri for fjerkanter, grater og kroge. Spidsen skal være designet uden kerne. Bilag C viser eksempler på typiske nålespidsgeometrier.
Nålenavet eller en anden funktion skal muliggøre detektering af slør og skal være designet til at kommunikere med boringen i introducernålens rør. Hvis introducernålen er forsynet med en aftagelig udluftningsforbindelse, skal nålenavet overholde ISO 594-1. Når nålenavets forbindelsesstyrke til nålenavet testes i overensstemmelse med bilag A, må nålenavet ikke blive løst i nålenavet.
Medmindre andet er angivet i denne standard, skal porten og kateteret, der placeres under huden, overholde ISO 10555-1-standarden.
Den subkutane implanterbare port skal være fri for biologiske farer. ISO 10993-1 er standarden for valg af passende testmetoder.
Hvis kateteret er udstyret med afstandsmarkeringer, skal markeringerne vises som følger:
Fra det første mærke bør afstanden mellem mærkerne ikke overstige 5 cm. Det anbefales, at afstandsmærkerne er 1 cm fra hinanden i den del af kateteret, der sandsynligvis vil være vigtig for brugeren i forbindelse med kateterplacering og overvågning af katetermigration.
Radiodetektion skal være i overensstemmelse med ISO 10555-1-standarden, og kateteret skal inkludere implantatporten og -forbindelsen til subkutan placering.
Overfladen af den subkutane port skal fremstå fri for fremmedlegemer ved undersøgelse ved en forstørrelse på mindst 2,5 gange med normalt eller korrigeret til normalt syn.
Vores organisation, som i årevis har støttet virksomheder på tværs af alle sektorer gennem en bred vifte af test-, måle-, analyse- og evalueringsaktiviteter, har et stærkt team af medarbejdere, der nøje følger den globale udvikling inden for videnskab og teknologi og konstant forbedrer sig. I denne sammenhæng leverer vi også testtjenester i overensstemmelse med standarden "ISO 10555 Intravaskulære katetre - Sterile og engangskatetre".
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
