EN ISO 7396 Medicinske gasrørledningssystemer

Standarden "EN ISO 7396 Medicinske gasrørledningssystemer", som er baseret på en europæisk standard og senere udgivet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), består af følgende underafsnit udgivet under samme titel:

• Standarden “EN ISO 7396-1 Del 1: Rørledningssystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum” beskriver følgende krav til design, installation, funktion, ydeevne, testning, idriftsættelse og dokumentation af rørledningssystemer, der anvendes på sundhedsfaciliteter:
  • oxygen
  • lattergas
  • medicinsk luft
  • carbondioxid
  • Blandinger af ilt/lattergas
  • Helium/ilt-blandinger
  • Ilt 93
  • Gasser og gasblandinger klassificeret som medicinsk udstyr, gasser, der leveres til medicinsk udstyr eller er designet til medicinske formål, eller gasser og gasblandinger til medicinsk brug, som ikke er specificeret ovenfor
  • Luft til at betjene kirurgiske instrumenter
  • Nitrogen til at drive kirurgiske instrumenter
  • vakuum

Regionale eller nationale bestemmelser kan forbyde distribution af ilt/lattergasblandinger i medicinske gasrørledningssystemer. Systemer til rengøring og bortskaffelse af anæstesigasser er dækket af ISO 7396-2.

Denne standard omfatter krav til udskiftelighed mellem komponenter i forsyningssystemer, rørledningsdistributionssystemer, kontrolsystemer, overvågnings- og alarmsystemer og forskellige gas-/vakuumsystemer. Denne standard specificerer sikkerhedskrav til rørledningssystemer, der anvendes i både offentlige og private sundhedsfaciliteter.

Denne standard gælder for alle sundhedsfaciliteter, uanset type, størrelse, placering eller udvalg af tjenester. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

• Akutplejefaciliteter
• Interne patientbehandlingsfaciliteter
• Langtidsplejefaciliteter
• Lokale udbydere
• Ambulatoriske og ambulante klinikker (f.eks. dagkirurgi, endoskopiklinikker og lægepraksisser)

Denne standard kan også bruges som reference for rørledningssystemer til medicinske gasser og vakuum beregnet til installation på andre steder end sundhedsfaciliteter.

Denne standard gælder for følgende forskellige iltforsyningssystemer:

• Fodringssystemer, hvor alle foderkilder leverer ilt (i dette tilfælde er iltkoncentrationen større end 99 procent).
• Fodringssystemer, hvor alle foderkilder leverer ilt 93 (i dette tilfælde kan iltkoncentrationen variere mellem 90 og 96 procent).

En blanding af ilt 93 og ilt kan leveres af et medicinsk gasforsyningssystem. I dette tilfælde kan gaskoncentrationen variere fra 90 procent til mere end 99 procent.

Denne standard gælder også for:

• Udvidelse af eksisterende rørledningsdistributionssystemer
• Udskiftning af eksisterende rørledningsdistributionssystemer
• Ændring eller udskiftning af forsyningssystemer eller forsyningskilder.

Iltkoncentratorer, der anvendes i hjemmet, er uden for denne standards anvendelsesområde.

• Standarden “EN ISO 7396-2 Del 2: Systemer til rensning og bortskaffelse af anæstesigas” beskriver kravene til design, installation, funktion, ydeevne, dokumentation, testning og idriftsættelse af affaldssystemer til rensning af anæstesigas for at sikre patientsikkerhed og minimere operatørens og andre personers eksponering for anæstesigasser og -dampe.

Denne standard omfatter krav til strømforsyningsenhed, rørledningssystem, ydeevne, manglende udskiftelighed mellem væsentlige komponenter og forebyggelse af krydsforbindelser mellem anæstesigasudrensningssystemer og medicinske gas- og vakuumrørledningssystemer.

I denne standard refererer udtrykket "rørledning" kun til rørledninger, der er en del af et dedikeret anæstesigasudskillelsessystem. Denne standard gælder kun for udskillelsessystemer, der er beregnet til at blive forbundet via terminalenheder til anæstesigasudskillelsessystemer, der overholder ISO 9170-2, og for anæstesigasudskillelsesmodtagersystemer, der overholder ISO 8835-3.

Denne standard gælder også for:

• Udvidelse af eksisterende systemer til bortskaffelse af anæstesigasskrubbe
• Udskiftning af eksisterende systemer til bortskaffelse af anæstesigasser
• Udskiftning eller udskiftning af strømforsyninger

Denne standard gælder for doseringsenheder, der er beregnet til at være komponenter i et medicinsk gasforsyningssystem til medicinsk luft, der forsyner et medicinsk gasledningssystem, som overholder ISO 7396-1.

Antallet af proportioneringsenheder i et medicinsk luftforsyningssystem og deres kombination med andre forsyningskilder (f.eks. cylindermanifolds) for at sikre, at forsyningssystemet består af mindst tre forsyningskilder, falder uden for denne standards anvendelsesområde.

Krav til medicinske luftforsyningssystemer er inkluderet i ISO 7396-1-standarden.

• Standarden "EN ISO 7396-4 Del 4: Luftkompressorenheder" gælder for luftkompressorenheder, der er designet til at producere medicinsk luft fra omgivende luft. Denne standard gælder for luftkompressorenheder, der er designet som komponenter i et medicinsk gasforsyningssystem til medicinsk luft, der forsyner et distributionssystem til medicinske gasledninger i overensstemmelse med ISO 7396-1. Denne standard er i øjeblikket i et udkast til en version, der er under evaluering. Den er endnu ikke en officiel standard, men er blevet foreslået og offentliggjort af Den Europæiske Standardiseringsorganisation.

Vores organisation, som i årevis har støttet virksomheder på tværs af alle sektorer gennem en bred vifte af test-, måle-, analyse- og evalueringsaktiviteter, har et stærkt team af medarbejdere, der nøje følger den globale udvikling inden for videnskab og teknologi og konstant forbedrer sig. I denne sammenhæng leverer vi også testtjenester til virksomheder i overensstemmelse med EN ISO 7396-standarderne for medicinske gasrørledningssystemer.