Bioburden test for væv bestemmer det samlede antal levedygtige mikroorganismer i eller på et vævsprodukt eller opløsning. Det udføres normalt som en del af et steriliseringsprogram på ethvert vævsprodukt, der kræver kontrol og / eller overvågning af biologisk belastningstælling. Denne test fungerer som et tidligt advarselssystem for potentielle fremstillingsproblemer, der kan føre til utilstrækkelig steriliserings- eller desinfektionsproces. Det bruges også til at beregne den nødvendige dosis til effektiv strålesterilisering og til at overvåge produktet rutinemæssigt som en del af kvartalsvis dosisinspektion.
EUROLAB udfører denne test i overensstemmelse med ANSI/AAMI/ISO 11737-1 og implementerer strålingssteriliseringsstandarder (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) og EO-steriliseringsstandard (ANSI/AAMI/ISO 11135).
Rutinemæssig vævsafprøvning bør udføres for at vise, at vævsforarbejdning forbliver under kontrol. Den passende hyppighed og antal prøver afhænger af sterilitetssikringsniveauet (SAL), produkttype, anvendt steriliseringstype, miljøkontrol og proceskontrol fra producenten eller vævsprocessoren.
En genvindingseffektivitet skal udføres for at validere bioburden-testen. Der er i det væsentlige to tilgange: gentagen terapi (også kaldet omfattende restitution) eller produktinfusion. Ideelt set bør der etableres en genvindingseffektivitet, inden nogen bioburden test kan begynde. Det skal udføres på mindst tre prøver. Gendannelseseffektiviteten verificeres derefter og kan anvendes til al fremtidig test af dette produkt. På grund af vævsprøvers uoverkommelige karakter kan dette til tider være udfordrende, og indledende konsultation med teknisk laboratoriepersonale anbefales.
AAMI strålingssterilisationsretningslinje (ANSI / AAMI / ISO 11137) vævsprøvekrav til biobelastning med dosiskontrol hver tredje måned. Afhængig af den validerede steriliseringsdosis kan det være nødvendigt med en månedlig bioburden test.
Bioburden-test kan omfatte aerobe bakterier, sporer, aerobe svampe (gær og skimmelsvamp) og anaerober. Mange faktorer går ind i valget af den bedst egnede testtype til dit produkt. Normalt er det nødvendigt at teste aerobe bakterier og svampe.
MPN-testen (Most Probable Number) kan bruges til vævsprodukter med lav biobyrde. Denne test involverer nedsænkning af produktet direkte i næringsmediet og efter en syv-dages inkubation, hvor mediet skåres for vækst eller vækst.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Vævstests Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
