Kirurgisk kjole og barrieretest - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABtilbyder et omfattende udvalg af tests for operationskittel og gardinbarriereydelse og biokompatibilitet. Disse tests er nødvendige for at sikre, at ydeevnekarakteristika er valideret for at understøtte markedsføringsetiketter og for at klassificere kirurgiske gardiner og kjoler. Antallet af teststeder og produktklassificering (AAMI PB70 eller EN 13795) bestemmer typen af ​​test, der skal udføres. For viral penetrationstest skal der foretages en kompatibilitetsvurdering for hvert materiale og, hvis forskelligt, for hvert sted.

Producenter bør også overveje mikrobiel renhed af dragt ved hjælp af testmetoden for biologisk belastning efter EN ISO 11737-1. Partikelafgivelsesegenskaber og biokompatibilitet bør også evalueres afhængigt af materialetypen og den tilsigtede anvendelse.

Resumé af test for AAMI PB70:

• Hydrostatisk trykprøvning, AATCC 127, ISO, EN
• Sprøjtepåvirkningstest, AATCC 42
• Syntetisk blodindtrængning, ASTM F1670 eller ISO 16603
• Viral penetration, ASTM F1671 eller ISO 16604

Resumé af test til EN 13795:

• Hydrostatisk trykprøvning, AATCC 127, ISO, EN
• Modstandsdygtighed over for våd bakteriel penetration, ISO 22610
  • Denne test bruger en elektrisk betjent pladespiller til at rotere agarpladen, mens en lodret finger trykker på et bakterie-inokuleret materiale. Det inokulerede materiale kaldet donor er placeret på teststoffet. Fingeren bevæges over hele pladens overflade i 15 minutter ved 60 omdrejninger pr. Minut. Fingeren anvender en 3 Newton-kraft på agarpladen. På grund af virkningen af ​​friktion og væskemigration kan bakterier migrere fra donoren fra testprøven til agarpladen. Resultaterne karakteriserer barriereevne og penetration over tid.
• Tør mikrobiel penetrationsbestandighed, ISO 22612
  • Tør mikrobiel penetration bestemmer forurenede partiklers evne til at migrere gennem materialer. Testprøverne fikseres i en beholder, og 10 forurenet talkum 8 (CFU / g) hældes over B. atrophaeus-testprøven pr. Gram kolonidannende enhed. En sedimentationsplade placeres i bunden af ​​hver prøve i en kort afstand under testprøven. Enheden, der understøtter beholderne, vibreres ved ca. 30 omdr./min i 20.800 minutter. Den talkum, der trænger ind i testmaterialet, holdes på sedimenteringspladen, som fjernes og inkuberes efter testning.
• Evaluering af eksplosionsmodstand i tør og våd tilstand, ISO 13938-1
  • Prøver er knyttet til dispersionstesteren ved hjælp af en klemme med et areal på 10 cm og betingelsen for våd- og / eller tørtestning. Trykket øges med en konstant hastighed på 2 ml / min, indtil prøven brister. Trykket ved eksplosionen, eksplosionsvarigheden og eksplosionshøjden registreres.
• Trækprøvning (tør), EN 29073-3
• Trækprøvning (våd), EN 29073-3
• Partikelskur analyse eller primer: Gelbo flex test, ISO 9073-10
  • Prøverne udsættes for en kombineret bøjnings- og kompressionseffekt i et testkammer ved anvendelse af en Gelbo Flex-mekanisme. Under strækning tages luft fra kammeret, og de producerede partikler nummereres og dimensioneres ved hjælp af en laserpartikeltæller.

Yderligere tests, der skal overvejes for kirurgiske kjoler og gardiner:

• Biokompatibilitet, ISO 10993
• ISO-test for viral og blodindtrængning, ISO 16603 og 16604
• Partikelstaldanalyse: Helmke tromlepartikelantal, IEST RP-CC003.4
  • Denne procedure udføres for at kvantificere de partikler, der fjernes fra en prøve ved at anvende mekanisk energi under tørre forhold for at simulere spild fra overfladen af ​​prøven. Den gennemsnitlige partikelkoncentration bestemmes og bruges til at beregne en partikelemissionshastighed, der kan sammenlignes med klassificeringen af ​​testproduktets renhed anført i IEST-RP-CC003.4.
• Træk- og rivebestandighed

Gældende standarder

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Eksempel på funktioner

• HPT110: 32 prøver anbefales til FDA-indsendelse, mindst 5 prøver anbefales. Hver prøve skal være mindst 8 x 8 mm
• HPT210: 6 færdige produkter eller 250 prøver på ~ 250 x 6 cm. 1 sæt (5 reps, 1 negativ)
• HPT220: 12 færdige produkter eller 200 prøver på ~ 200 mm x ~ 12 mm skåret fra færdige produkter. 1 sæt (10 reps; 2 negativer)
• HPT230: Et færdigt produkt, hvor 10 prøver kan tages fra det kritiske område, så 5 prøver kan tages fra det ikke-kritiske område. Testbeløbet skal overholde EN13795-retningslinjen.
• HPT235: Et færdigt produkt, hvor 10 prøver kan tages fra det kritiske område, så 5 prøver kan tages fra det ikke-kritiske område. Testbeløbet skal overholde EN13795-retningslinjen.
• PHY150: Minimum 10 prøver (5 kryds og 5 maskiner); hver prøve skal være 500 x 200 mm
• PHY155: Minimum 10 prøver (5 kryds og 5 maskiner); hver prøve skal være 500 x 200 mm
• PSA115: Mindst 5 prøver anbefales. Tilføj 2 ekstra prøver til installation; hver prøve skal være af mellemstørrelse
• PSA120: Mindst 14 farveprøver pr. Materialetype. Hver farveprøve skal være mindst 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: 32 prøver anbefales til FDA-indsendelse (ASTM F1670 kræver mindst 3 prøver). Hver prøve skal være mindst 3 x 3 mm. Inkluder 75 ekstra prøver til installation.
• SBP120: 32 foreslåede prøver til FDA-indsendelse; hver prøve skal være mindst 3 x 3 mm. Inkluder 75 ekstra prøver til installation.
• SIT110: 32 prøver anbefales til FDA-indsendelse, mindst 5 prøver anbefales. Hver prøve skal være mindst 178 x 330 mm (7 x 13 tommer)
• VPT110: Prisen er pr. Prøve. 32 prøver anbefales til FDA-indsendelse (ASTM F1671 kræver mindst 3 prøver); hver prøve skal være mindst 3 x 3 mm. Inkluder 75 ekstra prøver til installation.
• VPT120: 32 foreslåede prøver til FDA-indsendelse; hver prøve skal være mindst 3 x 3 mm. Inkluder 75 ekstra prøver til installation.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Kirurgisk kjole og barrieretest - AAMI PB70 - EN 13795 Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.