ISO 11197 Forsyningsenheder til medicinsk udstyr

Standarden "ISO 11197 Medicinske forsyningsenheder", udgivet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), er en international standard, der specificerer krav til den grundlæggende sikkerhed og essentielle ydeevne for medicinske forsyningsenheder. Disse enheder er vægmonterede, loftmonterede eller ophængte systemer, der almindeligvis findes på hospitaler, operationsstuer, intensivafdelinger og akutmodtagelser.

Denne standard sikrer, at følgende leveres fra et centralt punkt:

• Medicinske gasser (såsom ilt, trykluft, vakuum, lattergas)
• Stikkontakter
• Data- og kommunikationsstik
• Belysning (nogle gange)
• Andre lægelige tjenester

Denne standard gælder for følgende medicinske udstyrsenheder:

• Produceret på fabrikken
• Samles på stedet af komponenter

Denne standard dækker både stationære og mobile enheder, herunder enheder, der indeholder skabe og indkapslinger. Den gælder dog ikke for uafhængige medicinske gasudtag eller individuelle stikkontakter; den gælder kun for integrerede materialeenheder.

Hovedformålet med ISO 11197-standarden er at sikre, at medicinske forsyningsenheder leverer følgende:

• For at beskytte patienter, operatører og servicepersonale mod elektriske, mekaniske og gasrelaterede farer.
• At levere pålidelig ydeevne i kritiske vedligeholdelsesmiljøer.
• Modstå de krævende forhold på sundhedsfaciliteter (rengøring, desinfektion, mekanisk belastning).

De vigtigste krav beskrevet i denne standard omfatter:

• Elektrisk sikkerhed: Beskyttelse mod elektrisk stød, jordforbindelse, lækstrømme, isolering.
• Gassystemer: Gasspecifikke udløb, farvekodning, manglende modificerbarhed, trykprøvning, lækagetest.
• Mekanisk styrke: Bæreevne, stabilitet, slagfasthed.
• Mærkning og etikettering: Tydelig identifikation af gasser, maksimale belastninger, producentoplysninger.
• Struktur: Materialerne skal være tilgængelige for vedligeholdelse og forhindre væskeindtrængning.
• Grundlæggende ydeevne: Pålidelig kraft- og gastransmission under normale og enkeltfejlsforhold.
• Miljømæssigt: Modstandsdygtighed over for rengøringsmidler, desinfektionsmidler og hospitalsforhold.

De primære brugere af denne standard er:

• Medicinske apparatproducenter
• Hospitalsarkitekter og -planlæggere
• Biomedicinske ingeniører
• Godkendte organer og certificeringsorganer
• Ledere af sundhedsfaciliteter

Generelt anses overholdelse af IEC 60601-1-standarden sammen med ISO 11197-standarden for nødvendig for CE-mærkning i Europa og myndigheders godkendelse i mange andre lande.

Medicinske forsyningsenheder er vital infrastruktur. En fejl i gasforsyningen eller den elektriske sikkerhed på en intensivafdeling eller operationsstue kan have øjeblikkelige og alvorlige konsekvenser. ISO 11197-standarden er med til at sikre, at disse systemer er designet, fremstillet og installeret i henhold til de højeste sikkerhedsstandarder.

Kort sagt er ISO 11197 en international standard, der specificerer de grundlæggende sikkerheds- og ydeevnekrav for medicinsk udstyr, der anvendes på sundhedsfaciliteter. Disse enheder er kritiske komponenter på hospitaler, intensivafdelinger, operationsstuer, opvågningsstuer og patientafdelinger, fordi de leverer essentielle tjenester såsom:

• elektrisk energi
• Medicinske gasser
• Vakuumsystemer
• Data- og kommunikationsforbindelser
• Belysnings- og udstyrsstøttesystemer

Denne standard sikrer, at disse systemer fungerer sikkert og pålideligt i miljøer, hvor patientsikkerhed er afgørende. Denne standard gælder for:

• Medicinske udstyrsenheder produceret på fabrikker.
• Systemer installeret på stedet på hospitaler.
• Vægmonterede systemer
• Loftophæng
• Sengepladser
• Udstyrsbroer
• Integrerede patientservicepaneler

ISO 11197-standarden dækker enheder, der indeholder patientplejetjenester i skabe, kanaler eller indkapslinger. Den definerer også, at virksomheder, der installerer systemerne på stedet, betragtes som producenter og derfor er ansvarlige for overholdelse.

De primære mål med denne standard er:

• For at beskytte patienter og sundhedspersonale.
• For at sikre uafbrudt levering af kritiske tjenester.
• For at reducere risikoen for elektrisk stød og brand.
• For at forhindre gaslækager og kontaminering.
• For at sikre den mekaniske stabilitet af det monterede udstyr.
• Standardisering af test og ydeevneverifikation.

Hospitaler er stærkt afhængige af medicinsk udstyr under operationer, anæstesi, intensivbehandling og akutbehandling. Fejl i disse systemer kan direkte bringe patienters liv i fare.

De vigtigste medicinske forsyningsenheder er som følger:

• Sengeenheder: De er monteret på bagsiden eller toppen af ​​hospitalssenge og tilbyder følgende:
  • Stikkontakter
  • Sygeplejerskekaldesystemer
  • Ilt- og vakuumudløb
  • belysning
• Loftophæng: Disse er ophængningssystemer, der almindeligvis anvendes i følgende områder:
  • Operationsstuer
  • intensivafdelinger
  • beredskabstjenester

Disse enheder understøtter monitorer, ventilatorer, infusionspumper og kirurgisk udstyr.

• Udstyrsbroer: Store strukturelle systemer, der passerer over patientsenge eller operationsborde.
• Indbyggede eller overflademonterede servicepaneler: Integrerede vægsystemer indeholdende hjælpeinstallationer og kommunikationssystemer.

I henhold til ISO 11197-standarden er de grundlæggende tekniske krav som følger:

• Elektrisk sikkerhed: Denne standard kræver beskyttelse mod følgende:
  • Elektrisk stød
  • Kortslutninger
  • Overophedning
  • Isoleringsfejl

Denne standard refererer til IEC 60601-1 sikkerhedsprincipperne for medicinsk elektrisk udstyr.

• Sikkerhed i medicinske gasser: Medicinske gassystemer skal opfylde følgende:
  • Vi skal forhindre lækager.
  • Forkerte gastilslutninger bør undgås.
  • Den skal være modstandsdygtig over for kontaminering.
  • Den skal opretholde trykintegritet.

Gasudtag skal forblive mekanisk sikre, selv ved gentagen brug.

• Mekanisk holdbarhed: Medicinske udstyrsenheder understøtter typisk følgende tunge udstyr:
  • monitorer
  • ventilatorer
  • Infusionspumper
  • Kirurgiske instrumenter

Denne standard inkluderer:

• Indlæsningstest
• Impact resistence
• Strukturel integritet
• Sikre monteringssystemer

• Materialers brandbarhed
• Varmebestandighed
• Brandkontrolfunktioner

Dette er især vigtigt i iltrige hospitalsmiljøer.

• Hygiejne og rengørbarhed: Overflader skal opfylde følgende krav:
  • Den skal være modstandsdygtig over for desinfektionsmidler.
  • Den skal være nem at rengøre.
  • Det skal minimere bakterieophobning.

Glatte overflader og slidstærke belægninger er med til at reducere risikoen for infektion.

ISO 11197-standarden definerer adskillige verifikationsprocedurer, herunder:

• Elektrisk kontinuitetstest
• Lækage nuværende test
• Mekanisk belastningstest
• Slagmodstandstest
• Gaslækagetest
• Stabilitetsverifikation
• Funktionelle ydeevnekontroller

Producenter skal dokumentere testresultater for at påvise kompatibilitet.

ISO 11197-standarden betragtes som en specialiseret standard, der erstatter og supplerer IEC 60601-1-standarden, især for medicinsk udstyr. Denne sammenhæng betyder følgende:

• IEC 60601-1-standarden indeholder generelle medicinske elektriske sikkerhedskrav.
• ISO 11197-standarden tilføjer applikationsspecifikke krav til patientservicesystemer.

Producenter vurderer typisk overholdelse af begge standarder samtidigt.

I mange år har vores organisation, med sit kompetente og erfarne personale, forstået sine kunders behov, leveret de avancerede testtjenester, de har brug for, og hjulpet dem med etablering, implementering og forbedring af ledelsessystemer. Inden for denne ramme leverer vi også testtjenester i overensstemmelse med ISO 11197-standarden.