EUROLABer en førende udbyder af sterilitetssikringstesttjenester til producenter af medicinsk udstyr, farmaceutiske produkter og væv til sterile og ikke-sterile produkter.
De fleste tests følger USA eller European Pharmacopoeia (USP eller EP) og lignende internationale standarder. Standarder for desinficeret medicinsk udstyr findes også i ISO-, AAMI- og ASTM-vejledningsdokumenter.
For at lette at finde rutinemæssige kvalitetskontroltesttjenester kan nedenstående links omfatte testtjenester, der ikke traditionelt er forbundet med sterilitetssikringsprogrammer, men er kompatible med rutinetesttjenester for mange medicinske anordninger og farmaceutiske produkter.
For at lette at finde rutinemæssige kvalitetskontroltesttjenester kan nedenstående links omfatte testtjenester, der ikke traditionelt er forbundet med sterilitetssikringsprogrammer, men er kompatible med rutinetesttjenester for mange medicinske anordninger og farmaceutiske produkter.
Bioburden-tests bestemmer det samlede antal levedygtige mikroorganismer i eller på en medicinsk enhed, beholder eller komponent. Det udføres normalt på ethvert produkt, der kræver kontrol og/eller overvågning af bioburden-tal som en del af et steriliseringsprogram. Denne test fungerer som et tidligt advarselssystem for potentielle produktionsproblemer, der kan føre til utilstrækkelig sterilisering. Det bruges også til at beregne den dosis, der kræves til effektiv strålesterilisering og til rutinemæssigt at overvåge produktet som en del af kvartalsvise dosisaudits.
For at præcisere er produktets biobyrde designet til medicinsk udstyr, beholdere og komponenter. Vi tilbyder dog også standardpladetællinger og mikrobielle optællingsundersøgelser for pulvere, opløsninger og lignende produkter, hvor rekonstituering og filtrering kan være påkrævet. Vævsprodukter kan også vurderes i forhold til biobelastning.
Tilbyder både traditionel renrums- og isolatorproduktsterilitetstest EUROLABkan unikt hjælpe kunder med det rigtige testanlæg til at opfylde dine behov for produktsterilitetstest. Renrum bruges ofte til medicinsk udstyr og nogle tissueprodukter. Isolatorer bruges generelt til injicerbare og lægemiddelprodukter, der behandles aseptisk og har lav eller ingen tolerance for fejl i sterilitetstest.
Sterilitetstest skal valideres ved at udføre en metodeegnethedstest (bakteriostase/fungistase eller B/F). For produkter testet på isolatorfaciliteten bør der også udføres en emballagevalidering for at evaluere dekontamineringsprocessen, der er forbundet med at placere produktet i isolatoren.
Et erstatningsprodukt eller en erstatningsindikator kan bruges til nogle steriliseringsprocesser. Oftest sparer brugen af en biologisk indikator (BI) eller sporestrip både testtid og produktomkostninger. EUROLABBI-sterilitetstestning udføres på samme måde som produktsterilitet, men kræver en kortere inkubationstid og lavt volumen af medier, hvilket giver mulighed for en mere omkostningseffektiv sterilitetstest for at verificere behandlingen af steriliseringens nyttelast.
EUROLABgiver en bakteriel endotoksintest (BET), et in vitro assay til påvisning og kvantificering af bakterielle endotoksiner, en komponent i cellevæggen af gramnegative bakterier. BET udføres som en del af batchfrigivelsestest for medicinsk udstyr, der har direkte eller indirekte kontakt med det kardiovaskulære system, lymfesystemet eller cerebrospinalvæsken. Injicerbare farmaceutiske produkter bør også testes for bakterielle endotoksiner. Rutinemæssig overvågning af vandsystemer og indgående materialer kan sikre, at processen ikke bidrager med endotoksiner til slutproduktet.
Partikelanalyseprøvning involverer procedurer til at udtrække, tælle og dimensionere partikelforurenende stoffer på eller i medicinsk udstyr, stents, katetre, lægemidler, IV-poser og kontaktlinseopløsninger. Denne test er nyttig til at bestemme mængden af partikler fra fremstillingsmiljøet og brugen af det medicinske udstyr eller det farmaceutiske produkt, samt identificere potentielle kilder til partikler. EUROLAB Den anvender både USP anbefalede metoder: Lysobscuration (via HIAC ROYCO partikeltæller) og traditionelle mikroskopiske metoder.
Steriliseringsprocesser kan efterlade rester på produktet efter steriliseringsprocessen. For processer som ethylenoxid (EO), skal rester af sterilisatorer, beluftningstid og sikre niveauer evalueres. EUROLABGiver ikke-sterile rester testning for EO, H202OXNUMX og andre almindelige rester af steriliseringsprocessen.
Mikrobielle eller organismeidentifikationstest bruges til at karakterisere produktbiobyrde og/eller miljømæssig biobyrde og identificere organismer i sterilitetspositive. For tissueprodukter kan der også foretages en bekræftelse af tilstedeværelsen eller fraværet af potentielt skadelige organismer. EUROLABbruger genotypiske identifikationer ved hjælp af konventionel Gram-farvning og andre laboratorieteknikker ved hjælp af MicroSeq-systemet.
Specifikt for farmaceutiske producenter EUROLABleverer rutinemæssig USP og EP sammenlignende test for produktsterilitet (isolator), bakterielt endotoxin, partikelanalyse, antibiotiske potensanalyser (APA), antimikrobielle beskyttende effektivitetsundersøgelser (APE) og mikrobielle identifikationstjenester. Til ikke-sterile farmaceutiske produkter, såsom depotplastre, tilbyder vi også rutinemæssige mikrobielle optællingsundersøgelser for anstødelige organismer (USP 61/62).
Specifikt for vævsbehandling og -konservering EUROLABleverer rutinemæssige USP- og EP-benchmark-tests for mikrobielle tællingsundersøgelser for at evaluere anstødelige organismer og standard bioburden-vævstests til overordnede bioburden-vurderinger. Mikrobiel identifikation kan også udføres for at karakterisere biobelastningsbelastning og type. Vævsprodukter præsenterer unikke problemer, især hæmning på grund af brugen af antibiotika til at bevare vævsmateriale, som skal bekræftes ved kompatibilitetsundersøgelse, før nogle rutinemæssige tests kan udføres.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Sterilitetstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
